检测项目1.温度控制精度:工作腔体轴向温差≤3℃,径向温差≤2℃,符合ISO9001:2015第7.1.5条款要求2.转速稳定性:空载工况下转速波动≤1rpm(0-50rpm范围),负载工况偏差≤2%额定值3.动态密封性能:氦气质谱检漏泄漏率<510⁻⁶Pam/s(GB/T15823-2019B级标准)4.耐压强度测试:设计压力1.25倍保压30分钟无变形(ASMEBPVCVIIIDiv.1规范)5.材料腐蚀速率:316L不锈钢在6mol/LHCl中腐蚀量≤0.05mm/年(ASTMG31-21方法)检测
检测项目1.感官评价:色泽(L*a*b*值)、气味强度(0-5级)、口感顺滑度(粘度系数0.1-1000mPas)2.挥发性有机物:苯系物(检出限0.01μg/m)、醛酮类(定量限0.05mg/kg)、酯类化合物(RSD≤5%)3.滋味阈值测定:甜度(蔗糖当量0.1%-20%)、咸度(氯化钠浓度0.05%-15%)、苦味值(奎宁标准0.001-1mmol/L)4.微生物代谢产物:短链脂肪酸(C2-C6定量分析)、生物胺(组胺/酪胺≤50mg/kg)、硫化物(H2S≤10ppb)5.材料迁移测试:总迁移量(
检测项目1.士的宁与马钱子碱含量测定:采用HPLC法检测有效成分含量范围(士的宁0.15-0.25mg/粒;马钱子碱0.05-0.15mg/粒)2.重金属残留检测:铅≤5mg/kg;镉≤0.3mg/kg;砷≤2mg/kg;汞≤0.2mg/kg3.微生物限度检查:需氧菌总数≤10CFU/g;霉菌酵母菌总数≤10CFU/g;不得检出大肠埃希菌4.崩解时限测试:37℃人工胃液中崩解时间≤30分钟5.农药残留筛查:有机磷类≤0.05mg/kg;拟除虫菊酯类≤0.1mg/kg检测范围1.原药材:制马钱子、骨碎补等原
检测项目1.抗原含量测定:采用ELISA法(定量下限0.1μg/mL)或SDS-PAGE电泳(分辨率5%)进行定量分析2.效力试验:通过动物攻毒试验(半数保护剂量PD50测定)或体外中和抗体测定(灵敏度≥90%)评估免疫原性3.无菌检查:依据《中国药典》通则1101,采用薄膜过滤法(检出限≤1CFU/100mL)进行14天培养监测4.异常毒性试验:小鼠体重变化监测(48小时体重下降≤15%)及豚鼠体温监测(波动范围1℃)5.佐剂含量检测:铝佐剂采用原子吸收光谱法(Al+定量范围0.05-2.0mg/mL)
检测项目1.微生物指标:菌落总数(CFU/g)、大肠菌群(MPN/100g)、沙门氏菌(阴性/25g)、金黄色葡萄球菌(CFU/g)、霉菌酵母计数(CFU/g)2.理化指标:水分活度(Aw值0.00-1.00)、pH值(0.01)、酸价(mgKOH/g)、过氧化值(g/100g)、灰分(550℃灼烧残渣%)3.营养成分:蛋白质(凯氏定氮法%)、脂肪(索氏提取法%)、碳水化合物(差值法%)、钠离子(火焰光度法mg/100g)4.添加剂残留:苯甲酸(HPLC法mg/kg)、山梨酸(GC-MS法mg/kg)、亚
检测项目1.CYP2C19基因多态性检测:rs4244285(*2)、rs4986893(*3)位点分析,指导氯吡格雷等抗血小板药物代谢评估2.CYP2D6基因拷贝数变异检测:*4/*5/*6/*10等常见突变型鉴定,用于三环类抗抑郁药剂量调整3.VKORC1基因-1639G>A(rs9923231)分型:评估华法林初始给药剂量敏感性4.TPMT基因功能性突变筛查:*2/*3A/*3B/*3C等位点检测,预防硫唑嘌呤骨髓抑制风险5.HLA-B*1502等位基因筛查:rs3909184位点分析,降低卡
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