疫苗预防接种检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.抗原含量测定：采用ELISA法（定量下限0.1μg/mL）或SDS-PAGE电泳（分辨率5%）进行定量分析

2.效力试验：通过动物攻毒试验（半数保护剂量PD50测定）或体外中和抗体测定（灵敏度≥90%）评估免疫原性

3.无菌检查：依据《中国药典》通则1101，采用薄膜过滤法（检出限≤1CFU/100mL）进行14天培养监测

4.异常毒性试验：小鼠体重变化监测（48小时体重下降≤15%）及豚鼠体温监测（波动范围1℃）

5.佐剂含量检测：铝佐剂采用原子吸收光谱法（Al+定量范围0.05-2.0mg/mL），油乳佐剂粒径分析（D90≤200nm）

检测范围

1.灭活疫苗：包括脊髓灰质炎灭活疫苗(IPV)、狂犬病灭活疫苗等病毒灭活制品

2.减毒活疫苗：涵盖麻疹-腮腺炎-风疹联合疫苗(MMR)、水痘疫苗等活性制剂

3.重组蛋白疫苗：如乙肝表面抗原疫苗(HBsAg)、HPV疫苗等基因工程产品

4.核酸疫苗：包含mRNA新冠疫苗的脂质纳米颗粒(LNP)包封率检测

5.佐剂及稀释液：氢氧化铝佐剂、角鲨烯乳剂及配套注射用生理盐水

检测方法

国际标准：ISO13485:2016（质量管理体系）、ASTME2945-14（病毒滴度测定）、WHOTRS999（疫苗稳定性指南）

国家标准：GB/T191-2022（包装标识测试）、GB/T14233.3-2022（医用输液器具化学性能试验）、《中国药典》2020版三部（生物制品规程）

行业规范：YY/T0615.1-2019（医疗器械生物学评价）、WS/T683-2020（疫苗储存运输管理规范）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于抗原纯度分析（分辨率0.1ng）

2.BioTekSynergyH4多功能酶标仪：完成ELISA效价测定（波长范围200-999nm）

3.MalvernZetasizerNanoZSP纳米粒度仪：佐剂粒径及Zeta电位测定（粒径范围0.3nm-10μm）

4.ThermoScientificHeracell150iCO2培养箱：细胞基质培养（温度控制0.1℃）

5.SartoriusBIOSTATB-DCUII生物反应器：病毒扩增培养（工作体积5-15L）

6.ShimadzuAA-7000原子吸收光谱仪：铝佐剂含量测定（检出限0.01ppm）

7.BDFACSCantoII流式细胞仪：免疫细胞亚群分析（3激光8色配置）

8.EppendorfMastercyclerX50PCR仪：核酸疫苗完整性验证（温控精度0.1℃）

9.MettlerToledoSevenExcellencepH计：溶液理化特性测试（精度0.001pH）

10.MemmertICO150med稳定性试验箱：加速稳定性试验（温湿度控制0.5℃/2%RH）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质