益肾补骨胶囊检测

2025-05-26 关键词：益肾补骨胶囊测试机构,益肾补骨胶囊测试标准,益肾补骨胶囊项目报价相关：

益肾补骨胶囊检测摘要：检测项目1.士的宁与马钱子碱含量测定：采用HPLC法检测有效成分含量范围（士的宁0.15-0.25mg/粒；马钱子碱0.05-0.15mg/粒）2.重金属残留检测：铅≤5mg/kg；镉≤0.3mg/kg；砷≤2mg/kg；汞≤0.2mg/kg3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g；霉菌酵母菌总数≤10CFU/g；不得检出大肠埃希菌4.崩解时限测试：37℃人工胃液中崩解时间≤30分钟5.农药残留筛查：有机磷类≤0.05mg/kg；拟除虫菊酯类≤0.1mg/kg检测范围1.原药材：制马钱子、骨碎补等原

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.士的宁与马钱子碱含量测定：采用HPLC法检测有效成分含量范围（士的宁0.15-0.25mg/粒；马钱子碱0.05-0.15mg/粒）
2.重金属残留检测：铅≤5mg/kg；镉≤0.3mg/kg；砷≤2mg/kg；汞≤0.2mg/kg
3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g；霉菌酵母菌总数≤10CFU/g；不得检出大肠埃希菌
4.崩解时限测试：37℃人工胃液中崩解时间≤30分钟
5.农药残留筛查：有机磷类≤0.05mg/kg；拟除虫菊酯类≤0.1mg/kg

检测范围

1.原药材：制马钱子、骨碎补等原料药材的活性成分及杂质分析
2.中间体：浸膏干燥物中水分（≤8%）、灰分（≤6%）及提取物含量
3.成品制剂：胶囊剂装量差异（10%）、溶出度（30分钟≥75%）
4.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率（≤0.5cm/m24h0.1MPa）
5.辅料质量：微晶纤维素粒径分布（D50=50-100μm）、硬脂酸镁纯度（≥98%）

检测方法

1.HPLC法（《中国药典》2020年版四部通则0512）：采用C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相乙腈-0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（15:85）
2.ICP-MS法（GB/T5009.268-2016）：射频功率1550W，雾化器温度2℃，氦气碰撞模式测定重金属
3.GC-MS法（GB/T19648-2006）：DB-5MS毛细管柱（30m0.25mm0.25μm），多反应监测模式筛查农药残留
4.微生物培养法（ISO11737-1:2018）：胰酪大豆胨琼脂培养基35℃培养5天
5.溶出度测试（《中国药典》0931通则）：桨法50rpm，取样时间点10/20/30/45分钟

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-800nm），用于生物碱定量分析
2.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪：配备三锥接口技术，检出限达ppt级
3.ThermoScientificTSQ9000三重四极杆气质联用仪：MRM模式实现208种农药同步筛查
4.SartoriusCPA225D电子天平：量程220g/0.01mg，符合GLP规范的称量系统
5.SOTAXAT7smart智能溶出仪：符合21CFRPart11要求，配置自动取样工作站
6.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10~100℃，湿度控制精度2%RH
7.MilliflexQuantum微生物快速检测系统：采用膜过滤法实现48小时快速菌检
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，用于辅料粒径分析
9.MettlerToledoT90电位滴定仪：DET107电极测定酸价及过氧化值
10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ClassIIA2型，HEPA过滤效率99.99%