咀嚼片颗粒度分布特性分析

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

粒度分布特性：

• 粒径分布曲线：D10/D50/D90百分位数（USP<429>）
• 粒径跨度：(D90-D10)/D50（控制值≤2.5）
• 群体分布模型：Rosin-Rammler分布参数（n值≥0.7）

• 单元剂量均匀度：RSD≤6.0%（参照Ph.Eur.2.9.40）
• 活性成分分布：API浓度梯度差≤15%

• 崩解时限：口腔崩解≤60秒（ChP0921）
• 粗糙度指数：舌面摩擦系数0.2-0.5μN

• 脆碎度：质量损失≤0.8%（USP<1216>）
• 休止角：流动特性≤35°
• 堆密度：振实密度差≤0.15g/cm³

• 口腔预溶出率：30秒释放≥20%
• 胃液溶出度：45分钟Q值≥80%

• 需氧菌总数：≤10³CFU/g（EP5.1.4）
• 酵母霉菌：≤10²CFU/g

• 自由水含量：卡尔费休法≤3.0%
• 吸湿增重：25℃/75%RH增重≤5%

• 表面电荷密度：±15kV/m²内控
• 粉尘吸附率：≤0.02mg/cm²

• 球形度指数：动态图像法≥0.85
• 长径比：1.0-1.5范围占比≥90%

• 膜厚均匀性：RSD≤8%
• 表面缺陷率：显微计数≤3处/cm²

检测范围

1.维生素类咀嚼片：重点监控VC等水溶性成分的溶出同步性与粒径梯度相关性

2.矿物质补充咀嚼片：检测钙镁等金属离子化合物的颗粒硬度对崩解时程影响

3.中药提取物咀嚼片：考察植物纤维粒径与苦味掩蔽效率的关联参数

4.益生菌咀嚼片：活菌包埋层厚度与粒径分布匹配度专项分析

5.解热镇痛类咀嚼片：API晶体形态对口腔黏膜渗透速率的量化评估

6.纤维素基无糖咀嚼片：氢键结合强度与粒径离散度的反比模型构建

7.多层复合咀嚼片：层间粒径过渡区扩散动力学参数检测

8.速释型咀嚼片：超细颗粒（D90≤50μm）占比与唾液启动速度映射关系

9.儿童水果味咀嚼片：香精微囊粒径（10-30μm）与风味释放曲线的相关性

10.胃滞留型咀嚼片：控释层粒径分布对浮力持续时间的调控机制

11.抗氧化剂咀嚼片：脂溶性成分的固体分散体粒径与氧化稳定性关联

12.电解质补充咀嚼片：离子晶体解聚速率与粒度分布模型验证

检测方法

国际标准：

• ISO13320:2020激光衍射粒度分析通则
• ASTME323-20标准筛目数校准规范
• USP<786>粒子粒径分布测定法
• EP2.9.38粒度分布测定-动态成像法

• GB/T19077-2016粒度分布激光衍射法
• GB/T6005-2020试验筛金属丝编织网筛板
• YBB00132003口服固体制剂脆碎度检查法
• ChP0982粒度和粒度分布测定法

检测设备

1.激光衍射粒度仪：MalvernMastersizer3000（量程0.01-3500μm，精度±1%）

2.动态图像分析仪：SympatecQICPIC/L（分辨率0.5μm，速率250帧/秒）

3.振动筛分仪：RetschAS200control（振幅0.5-3mm，8级筛分）

4.三维形貌重建系统：KeyenceVR-5000（Z轴分辨率0.1μm）

5.口腔崩解模拟器：DistekDISSPro（流速0.8mL/s，温度37±0.2℃）

6.微力摩擦仪：TribolabTFT-50（量程0.1-500mN，精度0.1μN）

7.近红外光谱仪：ThermoAntarisII（波长1000-2500nm，分辨率8cm⁻¹）

8.自动溶出度仪：SotaxAT7smart（通道间差≤2%，温度精度±0.1℃）

9.环境控制腔体：BinderKBF720（湿度控制±1%RH，温度±0.5℃）

10.静电电荷测定仪：TrekModel370（电压范围±20kV，分辨率0.1V）

11.X射线显微CT：BrukerSkyscan1272（空间分辨率0.8μm）

12.粉体流变仪：FreemanFT4PowderRheometer（扭矩量程0.01-100mNm）

13.激光共聚焦显微镜：OlympusLEXTOLS5000（405nm激光，Z轴步进10nm）

14.高频振动密实仪：ERWEKASVM202（振动频率0-60Hz可调）

15.微量热分析仪：TAInstrumentsNanoDSC（灵敏度0.08μW）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质