医用棉签微生物限度分析

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

微生物总数检测：

• 需氧菌总数：CFU/g≤100（参照ISO11737-1）
• 厌氧菌计数：CFU/g≤50（参照USP<61>）
• 酵母和霉菌总数：CFU/g≤100（参照中国药典2020）

• 金黄色葡萄球菌：阴性（参照ISO6888-1）
• 铜绿假单胞菌：阴性（参照ISO16266）
• 大肠杆菌：阴性（参照GB/T4789.3）

• 总活菌计数：CFU/g≤200（参照ISO11737-1）
• 孢子计数：CFU/g≤50（参照USP<61>）
• 内毒素水平：EU/g≤0.25（参照中国药典2020）

• 曲霉菌检测：阴性（参照ISO21527-1）
• 念珠菌计数：CFU/g≤100（参照GB/T7918.5）
• 黑曲霉检测：阴性（参照ISO21527-2）

• 梭菌计数：CFU/g≤20（参照USP<61>）
• 拟杆菌检测：阴性（参照ISO11737-1）
• 产气荚膜梭菌：阴性（参照中国药典2020）

• 链球菌计数：CFU/g≤100（参照ISO6887-1）
• 肠球菌检测：阴性（参照GB/T4789.4）
• 李斯特菌：阴性（参照ISO11290-1）

• 沙门氏菌：阴性（参照ISO6579-1）
• 志贺氏菌检测：阴性（参照GB/T4789.5）
• 变形杆菌计数：CFU/g≤50（参照USP<61>）

• 空气落菌计数：CFU/皿≤10（参照ISO14698-1）
• 表面菌落检测：CFU/cm²≤5（参照中国药典2020）
• 水活度测试：Aw≤0.6（参照GB/T5009.3）

• 抗生素敏感试验：抑菌圈直径≥15mm（参照CLSIM100）
• 消毒剂抗性：存活率≤1%（参照ISO20776-1）
• 热耐受性测试：D值≥1分钟（参照ISO11138-1）

• 污染概率计算：P≤0.001（参照ISO14971）
• 微生物回收率：≥70%（参照USP<1227>）
• 置信区间分析：95%CI（参照GB/T2828.1）

检测范围

1.无菌医用棉签：预灭菌产品，重点检测灭菌效果和包装完整性，确保无菌状态符合医疗标准。

2.非无菌医用棉签：用于一般清洁用途，检测微生物限度是否低于规定阈值，防止污染扩散。

3.棉花材质棉签：天然纤维产品，侧重吸水性测试和细菌附着率分析，评估微生物滞留风险。

4.合成纤维棉签：聚酯或尼龙材质，检测化学残留对微生物生长的影响，确保生物相容性。

5.消毒剂浸渍棉签：含酒精或碘伏涂层，重点验证消毒剂有效性和微生物杀灭率。

6.儿科专用棉签：小型尺寸产品，检测微生物负荷在敏感人群中的安全限值。

7.手术室用棉签：高洁净环境应用，强调病原体筛查和快速检测响应时间。

8.伤口护理棉签：直接接触创面，检测厌氧菌和内毒素水平，预防感染并发症。

9.实验室采样棉签：用于微生物培养，验证采样效率和微生物回收准确性。

10.一次性包装棉签：独立密封产品，检测包装密封性和储存期微生物稳定性。

检测方法

国际标准：

• ISO11737-1:2018Sterilizationofhealthcareproducts-Microbiologicalmethods-Part1:Determinationofapopulationofmicroorganismsonproducts
• USP<61>MicrobiologicalExaminationofNonsterileProducts:MicrobialEnumerationTests
• ISO21528-1:2017Microbiologyofthefoodchain-HorizontalmethodforthedetectionandenumerationofEnterobacteriaceae-Part1:DetectionofEnterobacteriaceae
• ISO16266:2008Waterquality-DetectionandenumerationofPseudomonasaeruginosa-Methodbymembranefiltration
• ISO11133:2014Microbiologyoffood,animalfeedandwater-Preparation,production,storageandperformancetestingofculturemedia

• GB/T15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准
• 中国药典2020微生物限度检查法
• GB/T4789.15-2016食品微生物学检验霉菌和酵母计数
• GB/T4789.2-2016食品微生物学检验菌落总数测定
• GB/T18204.3-2013公共场所卫生检验方法第3部分：空气微生物

检测设备

1.生物安全柜：ClassIIA2型（空气流速0.4m/s，HEPA过滤效率99.99%）

2.恒温培养箱：MemmertIPP110型（温度范围20-60°C，精度±0.5°C）

3.菌落计数器：Scan1200型（分辨率0.1mm，计数范围0-9999CFU）

4.自动稀释仪：DiluFlow200型（稀释比1:10-1:1000，精度±1%）

5.膜过滤系统：MilliporeXX50型（孔径0.45μm，流量100mL/min）

6.显微镜：OlympusCX43型（放大倍数40-1000X，LED光源）

7.PCR仪：Bio-RadCFX96型（温度梯度0.1°C，循环时间30秒）

8.分光光度计：ShimadzuUV-1900型（波长范围190-1100nm，精度±0.3nm）

9.厌氧培养罐：AnaeroGenCompact型（氧气浓度<1%，二氧化碳10%）

10.离心机：Eppendorf5810R型（转速100-15000rpm，容量4×100mL）

11.水活度仪：RotronicHygroLabC1型（测量范围0.05-1.00Aw，精度±0.005）

12.灭菌器：Tuttnauer3870型（温度121-134°C，压力0.22MPa）

13.微生物鉴定系统：VITEK2Compact型（检测时间2-8小时，数据库300+菌种）

14.粒子计数器：LighthouseSolair3100型（粒径0.3-25μm，流量28.3L/min）

15.恒温摇床：InforsHTMultitron型（转速50-300rpm，温度控制±0.2°C）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质