洁净室服装浮游菌浓度检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

微生物浓度检测：

• 浮游菌浓度：采样体积（L/min）、浓度计数（CFU/m³，参照ISO14698-1）
• 沉降菌分析：沉降率（CFU/皿/h）、培养时间（48h±2h）
• 生物负载测试：总活菌数量（CFU/g）、特定菌种检出限（≤1CFU/cm²）

• 采样效率：捕获率（≥95%）、流量稳定性（±5%误差）
• 设备校准：流量计精度（0.1L/min）、撞击速度（20m/s±1m/s）
• 环境干扰测试：温湿度影响（RH40%-60%）

• 透气率：空气流量（L/m²/s）、压差阻力（100Pa）
• 过滤效率：细菌过滤效率（BFE≥95%，参照ASTMF2101）、粒子截留率（0.3μm粒径）
• 材料孔隙度：孔径分布（μm）、最大孔径限值（≤0.45μm）

• 总有机碳：TOC浓度（mg/L）、清洗剂残留（≤10ppm）
• 重金属含量：铅、镉检出限（≤0.1ppm）
• 灭菌剂残留：环氧乙烷残留（≤1μg/g）

• 洗涤耐受性：洗涤次数（≥50次）、强度保留率（≥80%）
• 应力性能：拉伸强度（MPa）、断裂伸长率（%）
• 光照老化：UV暴露时间（500h）、变色等级（ΔE≤1）

• 活动污染测试：菌落增加率（%）、动态采样点（8个/套）
• 密封性评估：接缝渗透率（≤0.01%）、穿戴压力（Pa）
• 人体工程测试：活动自由度（角度范围）、舒适度评分

• 无菌保证水平：SAL≤10⁻⁶、D值计算（分钟）
• 热原测试：内毒素限值（≤0.25EU/mL）
• 辐照剂量：Gamma辐照强度（kGy）

• 温湿度影响：相对湿度变化（±5%RH）、温度范围（20-25°C）
• 静电控制：表面电阻（≤10⁹Ω）、电荷衰减（秒）
• 振动测试：频率范围（1-100Hz）、振幅稳定性

• 粒子浓度：空气粒子数（个/m³）、粒径分布（0.3-5.0μm）
• 释放率：摩擦后增量（%）、采样周期（30min）
• 纤维脱落：计数方法（显微镜观察）、限值（≤5纤维/cm²）

• 细胞毒性：抑制率（≤20%）、参照ISO10993-5
• 皮肤刺激性：评分标准（0-4级）、接触时间（24h）
• 过敏原检测：特异性IgE抗体水平（IU/mL）

检测范围

1.一次性无纺布洁净服：覆盖聚丙烯材质，重点检测初始浮游菌浓度、粒子释放率及接缝密封性，评估无菌屏障有效性。

2.可清洗聚酯纤维连体服：针对重复使用服装，侧重洗涤消毒后微生物残留、材料老化对过滤效率的影响，测试耐久性指标。

3.洁净室防护帽子：涉及头皮覆盖区域，检测头发暴露点浮游菌采样、透气率及静电控制性能，防止交叉污染。

4.无菌鞋套：地面接触防护装备，重点评估耐磨性、底部微生物附着及动态穿戴污染增量。

5.医用防护口罩：呼吸道屏障产品，检测细菌过滤效率、透气阻力及边缘密封测试，确保微生物隔离效果。

6.洁净室手套：手部活动防护，侧重弯曲应力下微生物渗透、化学残留及穿刺强度验证。

7.防护眼镜：镜面部装备，重点测试表面抗菌涂层有效性、粒子沉积率及抗雾性能。

8.一体化连体防护服：全身密闭设计，检测整体浮游菌浓度均匀性、活动关节密封及灭菌兼容性。

9.防静电特制服装：静电敏感环境使用，评估静电耗散对微生物吸附影响、表面电阻控制及过滤效率稳定性。

10.高温灭菌包装材料：服装灭菌配套，侧重灭菌过程微生物杀灭率、材料强度保留及残留物分析。

检测方法

国际标准：

• ISO14698-1:2003洁净室生物污染控制-第1部分：一般原理
• ASTMF2101-19医用口罩材料细菌过滤效率测试方法
• EN13795:2019手术用单次使用医疗器械-要求和测试方法
• ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价-第5部分：体外细胞毒性试验
• ISO18593:2018微生物学-食品和动物饲料表面采样水平方法

• GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试方法
• GB/T15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准
• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价-第5部分：体外细胞毒性试验
• GB/T3923.1-2013纺织品织物拉伸性能-第1部分：断裂强力和断裂伸长率测定
• GB/T5453-1997纺织品织物透气性测定

检测设备

1.撞击式空气采样器：MAS-100型（流量范围50-200L/min，精度±5%）

2.浮游菌计数器：RCSPlus型（撞击速度20m/s，采样体积1000L）

3.恒温恒湿培养箱：BINDERKB系列（温度控制20-60°C，湿度精度±2%RH）

4.粒子计数器：LIGHTHOUSESolair3100（粒径检测0.3-10μm，分辨率0.1μm）

5.透气率测试仪：FX3300型（压差范围50-500Pa，流量测量0-100L/m²/s）

6.过滤效率测试系统：TSI8130型（气溶胶生成NaCl粒子，浓度范围0-200mg/m³）

7.高压蒸汽灭菌器：MLS-3780型（温度121°C，压力0.15MPa，灭菌时间0-120min）

8.光学显微镜：OlympusBX53型（放大倍数40-1000x，目镜分辨率0.2μm）

9.CO2培养箱：MemmertICP系列（CO2浓度控制0-20%，温度稳定性±0.1°C）

10.精密电子天平：CPA225D型（量程220g，精度0.0001g）

11.实时PCR仪：C1000型（热循环速度5°C/s，检测通道4个）

12.高速离心机：5810R型（最大转速15000rpm，容量6×50mL）

13.pH计：SevenExcellence型（测量范围0-14pH，精度±0.01）

14.紫外分光光度计：UV-2600型（波长范围190-900nm，带宽1nm）

15.振动试验台：SI-300型（频率1-300Hz，振幅0-5mm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质