钛合金心脏导管疲劳试验

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

疲劳性能检测：

• 疲劳寿命试验：循环次数（≥1×10⁷次，参照ISO12106）、失效模式（断裂位置、裂纹形态）
• 疲劳强度检测：旋转弯曲疲劳强度（σ-1/MPa）、轴向拉压疲劳强度（σ-1/MPa，参照ASTMF2089）
• 疲劳裂纹扩展速率：da/dN（mm/循环，ΔK=10~50MPa·m¹/²，参照ASTME647）

• 拉伸试验：屈服强度（Rp0.2/MPa）、抗拉强度（Rm/MPa）、断后伸长率（A%，参照GB/T228.1）
• 弯曲试验：弯曲强度（σbb/MPa）、最大挠度（f/mm，参照GB/T232）
• 扭转试验：扭转屈服强度（τ0.3/MPa）、扭转角（θ/°，参照GB/T10128）

• 表面粗糙度：Ra（μm，≤0.2μm，参照GB/T3505）、Rz（μm，≤1.0μm）
• 表面硬度：维氏硬度（HV0.1，≥300）、纳米硬度（Hn/GPa，参照ISO14577）
• 表面涂层附着力：划格试验（等级≤1级，参照ASTMD3359）

• 导管外径：φ（mm，±0.02mm，参照ISO80369-7）
• 导管壁厚：t（mm，±0.01mm，参照GB/T19066.2）
• 尖端角度：α（°，±1°，参照YY0450）

• 金属离子析出：钛离子（Ti³⁺/μg/cm²/天，≤0.1）、铝离子（Al³⁺/μg/cm²/天，≤0.05，参照GB/T16886.12）
• 聚合物涂层相容性：涂层剥离力（≤0.5N/10mm，参照ASTMD903）、溶出物量（≤0.1mg/cm²）

• 盐雾试验：中性盐雾（500小时，无红锈，参照GB/T10125）
• 电化学腐蚀：腐蚀速率（≤0.001mm/年，参照GB/T17899）
• 模拟体液腐蚀：钙磷沉积量（≤0.01mg/cm²，参照ISO10993.15）

• 裂纹萌生位置：显微观察（SEM）、裂纹源区夹杂含量（≤0.01vol%，参照ASTME45）
• 裂纹长度测量：激光共聚焦显微镜（CLSM）检测（μm，参照ISO643）
• 断裂机制分析：穿晶断裂比例（%）、沿晶断裂比例（%，参照GB/T12604.3）

• 导丝推送力：≤5N（参照YY0896）、导丝通过性（≤10s通过全程）
• 连接端口密封性：1.2MPa压力（30分钟无泄漏，参照ISO80369-2）
• 导管柔韧性：弯曲半径（≤10mm，无永久变形，参照YY0450.2）

• 湿热灭菌验证：F0值（≥12，参照GB/T18279.1）、灭菌后残留水分（≤0.2%）
• 无菌检查：符合GB/T14233.2（无微生物生长）、微生物限度（≤10CFU/g，参照GB/T19973.1）

• 细胞毒性：MTT法（细胞存活率≥90%，参照ISO10993.5）、乳酸脱氢酶（LDH）释放率（≤10%）
• 致敏试验：豚鼠最大化试验（无红斑/水肿，参照ISO10993.10）
• 溶血率：≤5%（参照GB/T16886.4）

• 温度循环：-40℃~55℃（10次循环，无裂纹/变形，参照IEC60068-2-14）
• 湿度老化：85%RH（40℃，28天，涂层无剥离，参照IEC60068-2-78）
• 振动试验：10Hz~2000Hz（加速度5g，2小时，连接无松动，参照IEC60068-2-6）

检测范围

1.纯钛心脏导管（TA1、TA2）：重点检测晶粒尺寸（≤10μm）与疲劳寿命的相关性，以及表面氧化膜（厚度5~10nm）完整性对腐蚀疲劳的影响

2.钛合金心脏导管（Ti-6Al-4VELI、Ti-6Al-7Nb）：侧重低模量变体（弹性模量≤110GPa）的疲劳强度，以及铝、钒元素析出（≤0.01wt%）对生物相容性的影响

3.涂层钛合金导管（聚四氟乙烯/PTFE、聚醚醚酮/PEEK涂层）：关注涂层厚度（10~30μm）对疲劳裂纹萌生的抑制作用，以及涂层与金属基体的结合强度（≥5MPa）

4.编织增强钛合金导管（不锈钢丝、镍钛合金丝编织层）：检测编织密度（≥80%）对导管扭转疲劳寿命（≥5×10⁶次）的提升效果，以及编织丝与钛管的应力分布均匀性（应力差≤10MPa）

5.微型钛合金导管（外径≤2mm，壁厚≤0.1mm）：重点验证小尺寸下的轴向拉压疲劳性能（循环次数≥1×10⁷次），以及尖端刚度（≤0.5N/mm）对血管损伤的影响

6.带侧孔钛合金导管（侧孔直径0.3~0.5mm，数量2~6个）：侧重侧孔边缘应力集中区（应力集中系数≤1.5）的疲劳失效分析，以及侧孔数量对导管柔性（弯曲半径≤15mm）的影响

7.可降解钛合金导管（Mg-Ti、Fe-Ti合金）：关注降解速率（≤0.1mm/年）与疲劳性能（循环次数≥5×10⁶次）的协同变化，以及降解产物（Mg²⁺、Ti⁴⁺）的生物安全性（≤0.1μg/cm²/天）

8.覆膜钛合金导管（膨体聚四氟乙烯/ePTFE、聚酯覆膜）：检测覆膜与钛管的热合强度（≥10N/10mm），以及覆膜褶皱（≤0.5mm）对疲劳裂纹扩展的加速作用

9.多腔钛合金导管（双腔、三腔，腔径0.5~1.0mm）：重点分析腔室间壁厚差异（≤0.02mm）对导管弯曲疲劳寿命（≥2×10⁷次）的影响，以及腔室分隔件的应力集中情况（应力≤屈服强度的80%）

10.定制化钛合金导管（3D打印SLM、EBM工艺）：验证个性化尺寸（如弯曲半径15~30mm、长度100~200mm）下的疲劳可靠性（循环次数≥1×10⁷次），以及打印工艺（层厚20~50μm）对晶粒结构（晶粒尺寸≤20μm）与疲劳性能的影响

检测方法

国际标准：

• ISO12106:2017金属材料疲劳试验轴向力控制方法（规定了循环载荷类型、频率范围0.1~50Hz及数据处理要求）
• ASTMF2089-21心血管植入物金属支架疲劳试验（模拟生理脉动压力120/80mmHg，要求循环次数≥1×10⁷次）
• ASTME647-23疲劳裂纹扩展速率测试方法（采用恒K递增法，ΔK范围10~50MPa·m¹/²，裂纹长度用SEM或CLSM测量）
• ISO10993.5:2017医疗器械生物相容性第5部分：细胞毒性试验（MTT法，细胞密度1×10⁴个/孔，培养时间24~72小时）

• GB/T228.1-2021金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法（应变速率0.00025~0.0025/s，与ASTME8的应变速率差异≤10%）
• GB/T10128-2007金属材料室温扭转试验方法（扭矩速率0.1~10N·m/s，扭转角测量精度±0.5°）
• GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物相容性试验（无菌检查采用薄膜过滤法，培养时间14天）
• GB/T17899-1999金属材料腐蚀疲劳试验方法（采用轴向拉压载荷，腐蚀介质为3.5%NaCl溶液，温度35℃）

检测设备

1.电液伺服疲劳试验机：MTS810型（载荷范围±10kN，频率0.01~100Hz，位移精度±0.001mm，适用于轴向拉压、旋转弯曲疲劳试验）

2.微机控制电子万能试验机：Instron5969型（载荷范围0.01~50kN，应变速率0.0001~100/s，精度±0.5%，用于拉伸、弯曲、扭转试验）

3.扫描电子显微镜（SEM）：ZeissSigma300型（分辨率1.0nm，放大倍数50×~1,000,000×，用于疲劳断口形貌分析）

4.激光共聚焦显微镜（CLSM）：KeyenceVK-X200型（裂纹深度分辨率0.1μm，放大倍数100×~10,000×，用于疲劳裂纹监测）

5.表面粗糙度测量仪：MitutoyoSJ-210型（测量范围0~160μm，精度±0.001μm，用于导管表面Ra、Rz值检测）

6.三维激光扫描仪：KonicaMinoltaVIVID9i型（扫描精度±0.01mm，点密度1000点/mm²，用于导管尺寸精度检测）

7.电化学工作站：CHI660E型（电位范围-2~+2V，电流精度±0.1%，用于电化学腐蚀速率测试）

8.盐雾试验箱：WeissSB1000型（温度35~50℃，盐雾浓度5±1%，喷雾量1~2ml/80cm²·h，用于中性盐雾试验）

9.恒温恒湿箱：BinderKB240型（温度-40~180℃，湿度10%~98%RH，波动度±0.5℃/±2%RH，用于温度循环、湿度老化试验）

10.无菌检查隔离器：EscoVivaECO型（洁净度Class100，压差≥15Pa，气流速度0.45±0.05m/s，用于无菌检查）

11.细胞毒性试验系统：BioTekSynergyH1型（荧光/吸收光检测，波长200~850nm，灵敏度0.01OD，用于MTT、LDH试验）

12.扭转试验机：ShimadzuTorsionTestingMachine型（扭矩范围0~100N·m，扭转角0~360°，精度±0.5%，用于导管扭转疲劳试验）

13.导丝推送力测试仪：IMT-1000型（力值范围0~10N，精度±0.01N，位移范围0~1000mm，用于导丝通过性测试）

14.密封性测试仪：HasegawaHT-100型（压力范围0~3MPa，泄漏率检测下限1×10⁻⁶Pa·m³/s，用于连接端口密封性试验）

15.同步辐射X射线疲劳裂纹监测系统：NoniusX-Press型（空间分辨率1μm，实时监测裂纹萌生与扩展，用于高分辨率疲劳试验）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质