国家药监局《药品经营质量管理规范》GSP在样本管理中的应用测定

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

采集规范检测：

• 采样方法：无菌操作符合度（参照GB/T14233.1）
• 样本量：体积偏差≤±5%（参照中国药典2020版）
• 标识准确性：批号匹配率100%

• 温度监控：偏差范围±2°C（参照WHOTRS961）
• 湿度控制：45%-65%RH波动值（参照ISO13408-1）
• 光照暴露：≤200lux持续监测

• 振动耐受：峰值加速度≤1.5g（参照ISTA3A）
• 温度稳定性：运输全程±3°C记录（参照GDP指南）
• 包装完整性：泄漏测试合格率100%

• 加速试验：40°C/75%RH下含量变化≤±5%（参照ICHQ1A）
• 长期稳定性：25°C/60%RH下效期验证

• 微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g（参照中国药典1105）
• 内毒素水平：≤0.25EU/mL（参照USP<85>）
• 颗粒物检测：≥10μm颗粒≤6000个/容器

• 数据可追溯性：电子记录审计追踪符合度（参照21CFRPart11）
• 文档准确性：错误率≤0.1%

• 专属性测试：干扰物质排除率≥95%
• 精密度验证：RSD≤2.0%（参照ICHQ2）

• 偏差处理：CAPA实施时效≤24h
• 风险评估得分：FMEA指数≤3

• 均匀性测试：RSD≤5.0%
• 分样误差：重量偏差≤±1%

• 温度计校准：误差≤±0.1°C（参照JJG130）
• 天平精度：重复性RSD≤0.01%

检测范围

1.固体口服制剂：包括片剂、胶囊和颗粒剂，重点检测崩解时间（≤30min）和溶出度一致性（RSD≤10%）。

2.液体注射剂：涵盖注射液和输液产品，侧重无菌性验证（培养阴性率100%）和可见异物检测（≥25μm颗粒控制）。

3.生物制品：如疫苗和血液制品，关键检测效价稳定性（活性保留≥90%）和温度敏感性（冷链断裂模拟）。

4.中药制剂：包括提取物和丸剂，重点检测重金属残留（Pb≤5ppm）和微生物污染（霉菌≤50CFU/g）。

5.外用制剂：如乳膏和凝胶，侧重pH值范围（5.0-7.0）和渗透性测试（通量偏差≤±10%）。

6.诊断试剂：包括免疫试剂盒，关键检测灵敏度（检出限≤0.1ng/mL）和批间一致性（CV≤15%）。

7.原料药：涵盖API粉末，重点检测纯度（≥98.0%）和晶型稳定性（XRD匹配度≥95%）。

8.包装材料：如玻璃瓶和胶塞，侧重密封性（泄漏率≤0.01%）和相容性测试（迁移物≤10ppm）。

9.医疗器械相关药品：如消毒剂和造影剂，关键检测腐蚀性（金属失重≤0.1mg）和生物负荷（≤10CFU/mL）。

10.特殊制剂：包括缓释和靶向制剂，重点检测释放曲线（f2因子≥50）和粒径分布（D90≤50μm）。

检测方法

国际标准：

• ISO13485:2016医疗器械质量管理体系要求（强调过程风险控制）
• ICHQ7:2018API的GMP指南（侧重验证生命周期）
• WHOTRS961:2011药品储存和运输规范（规定温湿度记录间隔）
• USP<85>细菌内毒素测试（采用凝胶法灵敏度）
• ISTA3A:2018运输包装测试（模拟随机振动谱）

• GB/T14233.1-2022医用输液、输血器具检验方法（规范无菌采样）
• GB/T19633-2021最终灭菌医疗器械包装（要求加速老化试验）
• 中国药典2020版通则1101无菌检查法（采用膜过滤法）
• GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价（侧重细胞毒性测试）
• GB/T5009.12-2017食品中铅的测定（用于重金属检测）

检测设备

1.恒温恒湿箱：型号HWS-250（温度范围-40°C~150°C，精度±0.5°C）

2.高效液相色谱仪：型号LC-20A（检测限0.01μg/mL，流速精度±1%）

3.微生物培养箱：型号MBF-200（温度控制30°C±1°C，CO2浓度5%±0.5%）

4.电子天平：型号AB-550（量程0.001g~500g，重复性±0.0001g）

5.振动测试台：型号VTS-100（频率范围5-200Hz，加速度精度±0.1g）

6.紫外可见分光光度计：型号UV-1800（波长范围190-900nm，分辨率0.1nm）

7.颗粒计数器：型号PAMAS-4000（检测粒径0.5-400μm，流速1.0mL/min）

8.恒温振荡器：型号TS-300（转速50-300rpm，温度精度±0.2°C）

9.无菌操作台：型号BSC-1200（风速0.45m/s±10%，HEPA过滤效率99.99%）

10.温度记录仪：型号TR-50（存储容量100万点，精度±0.3°C）

11.pH计：型号PH-210（范围0-14pH，分辨率0.01pH）

12.溶出度测试仪：型号DT-800（篮法转速100rpm±1%，温度37°C±0.5°C）

13.光谱分析仪：型号SA-750（波长精度±0.2nm，检测限0.001%）

14.离心机：型号CF-1500（转速0-15000rpm，温控±1°C）

15.稳定性试验箱：型号STC-100（湿度控制40-95%RH，温度25-60°C）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质