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双氯芬酸钠双缓放肠溶胶囊检测

检测项目1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）2.溶出度：pH梯度法（0.1MHCl2h释放量≤10%，pH6.8磷酸盐缓冲液12h累积释放≥80%）3.有关物质：HPLC法测定杂质总量（单杂≤0.2%，总杂≤0.5%）4.释放曲线：体外双相释放特性验证（快速释放相T50%≤4h，缓释相T80%≥12h）5.微生物限度：需氧菌总数≤103CFU/g，霉菌酵母菌≤102CFU/g检测范围1.原料药：双氯芬酸钠化学纯度（≥99.5%）、晶型一致性（XRD分析）2.肠溶胶囊

May-26 2025
撤药性综合征检测

检测项目1.血浆药物浓度定量分析：采用HPLC-MS/MS测定苯二氮䓬类/阿片类等药物浓度（灵敏度0.1-50ng/mL）2.尿液代谢产物筛查：检测吗啡-3-葡萄糖醛酸（M3G）等代谢物（检出限0.5μg/L）3.血清皮质醇昼夜节律监测：化学发光法测定晨间/夜间皮质醇水平（参考范围138-690nmol/L）4.神经递质动态分析：ELISA法测定多巴胺（DA）、5-羟色胺（5-HT）波动值（精度2.5%）5.肝功能指标组合：包含ALT（5-40U/L）、AST（8-40U/L）、GGT（9-85U/L）等

May-26 2025
紫杉醇侧链检测

检测项目1.侧链含量测定：HPLC法测定C13侧链含量（≥98.5%），流动相乙腈-水（65:35），流速1.0mL/min2.手性纯度分析：手性柱分离测定R/S构型比例（R型≥99.8%），柱温30℃，检测波长227nm3.残留溶剂检测：GC-FID法测定乙酸乙酯（≤500ppm）、甲醇（≤3000ppm）等5类有机溶剂4.异构体鉴别：LC-MS/MS法鉴定C2'位差向异构体（≤0.15%），质谱扫描范围m/z800-8505.降解产物监控：加速试验（40℃/75%RH）后HPLC法测定总杂质（≤1.

May-26 2025
盒形组件检测

检测项目1.尺寸精度：长宽高公差0.05mm，对角线偏差≤0.1mm/100mm2.平面度：表面起伏量≤0.03mm（按GB/T11337-2004）3.壁厚均匀性：厚度公差5%且最小壁厚≥0.8mm4.抗压强度：静态载荷≥200MPa（ASTMD642）5.密封性能：氦质谱检漏泄漏率＜0.1Pa/s（ISO20486）6.表面粗糙度：Ra≤1.6μm（GB/T1031-2009）7.焊缝强度：拉伸强度≥母材85%（AWSD1.1）检测范围1.金属冲压盒体：冷轧钢板/铝合金3003-H14材质2.注塑成型

May-26 2025
复方小檗碱鞣酸蛋白检测

检测项目1.盐酸小檗碱含量测定：HPLC法测定含量范围0.1-10.0mg/g，RSD≤2.0%2.鞣酸蛋白效价测定：紫外分光光度法（280nm）测定效价≥85%3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g4.重金属残留检测：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm（ICP-MS法）5.崩解时限测试：37℃纯水中崩解时间≤15分钟6.水分含量测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%7.有关物质分析：HPLC法检测单杂≤0.5%、总杂≤2.0%检测范围1.复方小檗碱鞣酸蛋白片剂（薄膜衣片/糖衣

May-26 2025
葛根芩莲片检测

检测项目1.有效成分含量测定：葛根素≥3.5mg/g、黄芩苷≥2.0mg/g、盐酸小檗碱≥1.8mg/g2.重金属残留检测：铅≤5.0mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2.0mg/kg3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g4.崩解时限测试：37℃水中崩解时间≤30分钟5.农药残留筛查：有机磷类≤0.05mg/kg、拟除虫菊酯类≤0.1mg/kg检测范围1.原药材：葛根（野葛Puerarialobata）、黄芩（Scutellariabaicalensis）、黄连（C

May-26 2025

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