紫杉醇侧链检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.侧链含量测定：HPLC法测定C13侧链含量（≥98.5%），流动相乙腈-水（65:35），流速1.0mL/min

2.手性纯度分析：手性柱分离测定R/S构型比例（R型≥99.8%），柱温30℃，检测波长227nm

3.残留溶剂检测：GC-FID法测定乙酸乙酯（≤500ppm）、甲醇（≤3000ppm）等5类有机溶剂

4.异构体鉴别：LC-MS/MS法鉴定C2'位差向异构体（≤0.15%），质谱扫描范围m/z800-850

5.降解产物监控：加速试验（40℃/75%RH）后HPLC法测定总杂质（≤1.0%）

检测范围

1.合成中间体：C13侧链粗品、精制品及结晶母液

2.原料药：紫杉醇API及其关键合成前体

3.制剂产品：注射用紫杉醇冻干粉针剂、脂质体制剂

4.包材浸出物：西林瓶胶塞中抗氧剂168迁移量

5.工艺残留：钯催化剂残留（≤10ppm）、三乙胺盐酸盐（≤0.1%）

检测方法

1.USP<467>：残留溶剂测定气相色谱法

2.ISO11358-1：热重分析法测定热降解产物

3.GB/T37841-2019：手性化合物液相色谱分析方法通则

4.ASTME1657-23：紫外-可见分光光度计性能验证标准

5.ChP2020四部通则0512：高效液相色谱法测定有关物质

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm），用于含量测定及杂质分析

2.WatersXevoTQ-SmicroLC-MS/MS：三重四极杆质谱系统，定量限达0.01ng/mL

3.ShimadzuGC-2030：氢火焰离子化检测器（FID），程序升温范围40-320℃

4.BrukerAvanceIIIHD600MHzNMR：氘代氯仿中测定1H/13C核磁共振谱

5.ThermoScientificDionexICS-6000：离子色谱系统检测无机阴离子（Cl⁻≤50ppm）

6.MettlerToledoTGA/DSC3+：同步热分析仪（25-600℃），氮气流量50mL/min

7.PerkinElmerLambda365UV-Vis：波长精度0.1nm，用于紫外吸收光谱验证

8.MalvernZetasizerNanoZS90：动态光散射仪测定纳米制剂粒径分布（PDI＜0.3）

9.Metrohm905Titrando：自动电位滴定仪测定水分含量（KF法）

10.SartoriusCPA225D分析天平：称量精度0.01mg，符合GLP规范

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质