双氯芬酸钠双缓放肠溶胶囊检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）
2.溶出度：pH梯度法（0.1MHCl2h释放量≤10%，pH6.8磷酸盐缓冲液12h累积释放≥80%）
3.有关物质：HPLC法测定杂质总量（单杂≤0.2%，总杂≤0.5%）
4.释放曲线：体外双相释放特性验证（快速释放相T_50%≤4h，缓释相T_80%≥12h）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10³CFU/g，霉菌酵母菌≤10²CFU/g

检测范围

1.原料药：双氯芬酸钠化学纯度（≥99.5%）、晶型一致性（XRD分析）
2.肠溶胶囊壳：耐酸性能（0.1MHCl中2h不崩解）、肠溶层厚度（SEM测量10-50μm）
3.缓释辅料：羟丙甲纤维素（HPMCK4M/K100M）粘度（4000-100000mPas）
4.中间产品：颗粒堆密度（0.4-0.6g/cm）、粒径分布（D90≤500μm）
5.成品制剂：包装密封性（负压泄漏试验≥0.08MPa）、铝塑板热合强度（≥1.5N/15mm）

检测方法

1.HPLC含量测定：ChP2020通则0512/USP<621>
2.溶出度测试：USP<711>/ChP0931桨法（50rpm,370.5℃）
3.杂质谱分析：ICHQ3B指导原则/EP2.2.46
4.释放动力学研究：FDA缓释制剂指南/ISO13781:2017
5.微生物检测：GB/T16292-2010/ISO11737-1:2018
6.包材密封性：GB/T15171-1994软包装密封性能试验方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（二极管阵列检测器）：主成分及杂质定量分析
2.SotaxAT7Smart溶出仪（自动取样工作站）：多介质溶出曲线测定
3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药及颗粒粒径分析
4.ShimadzuLCMS-8060三重四极杆液质联用仪：痕量杂质结构鉴定
5.NetzschSTA449F3同步热分析仪：辅料相容性研究（DSC/TGA）
6.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：内毒素定量检测（LAL法）
7.SartoriusCPA225D电子天平（d=0.01mg）：精密称量
8.MemmertHPP110恒温恒湿箱：加速稳定性试验（40℃2℃/75%RH5%）
9.LabthinkMFY-06密封性测试仪：包装完整性验证
10.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：原料药多晶型鉴别

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质