复方小檗碱鞣酸蛋白检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.盐酸小檗碱含量测定：HPLC法测定含量范围0.1-10.0mg/g，RSD≤2.0%
2.鞣酸蛋白效价测定：紫外分光光度法（280nm）测定效价≥85%
3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
4.重金属残留检测：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm（ICP-MS法）
5.崩解时限测试：37℃纯水中崩解时间≤15分钟
6.水分含量测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%
7.有关物质分析：HPLC法检测单杂≤0.5%、总杂≤2.0%

检测范围

1.复方小檗碱鞣酸蛋白片剂（薄膜衣片/糖衣片）
2.复方口服液体制剂（混悬液/糖浆剂）
3.散剂及颗粒剂（铝塑复合膜包装）
4.原料药及中间体（盐酸小檗碱粗品、鞣酸蛋白提取物）
5.药用辅料（崩解剂、粘合剂）相容性测试
6.包装材料浸出物筛查（PVC硬片、复合铝箔）

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512及ISO13837:2018
2.紫外分光光度法：执行GB/T9721-2006化学试剂分子吸收分光光度法通则
3.微生物限度检查：依据GB/T19973.1-2015医疗器械灭菌微生物学方法
4.ICP-MS重金属检测：采用GB5009.268-2016食品安全国家标准多元素测定
5.崩解时限测试：按《中国药典》0921崩解时限检查法及ASTMF2132-01(2019)
6.卡尔费休水分测定：符合GB/T6283-2008化工产品水分含量通用方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配DAD检测器）：用于成分定量分析
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm
3.MettlerToledoT90全自动滴定仪：卡尔费休法水分测定精度0.1%
4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限达ppt级重金属分析
5.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集菌培养一体化操作平台
6.ErwekaDT3智能崩解仪：6通道同步测试，温度控制0.5℃
7.ThermoScientificQExactiveOrbitrap高分辨质谱仪：杂质结构鉴定
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料粒径分布D90≤50μm控制
9.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：阴离子残留物分析
10.BinderKBF720恒温恒湿箱：加速稳定性试验（40℃/75%RH）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质