医疗器械灭菌后浮游菌残留检测实验

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

空气微生物学检测：

• 动态浮游菌浓度：手术区≤5cfu/m³，洁净走廊≤10cfu/m³（参照ISO14698-1）
• 沉降菌密度：关键操作台≤1cfu/4h·Φ90mm（GB/T16294）
• 微生物气溶胶粒径分布：0.5-5.0μm粒子占比（激光粒子计数器法）

• 器械表面菌脱落量：震动法≤3cfu/cm²·min（YY/T0681.15）
• 包装材料微生物屏障：气溶胶渗透率≤0.01%（ASTMF2638）

• 生物指示剂杀灭率：嗜热脂肪芽孢杆菌存活概率≤10⁻⁶（GB18281.3）
• 灭菌过程参数追溯：温度波动±1℃，压力偏差≤5kPa（EN285标准）

• 换气次数：A级区≥50次/h，B级区≥25次/h（ISO14644-3）
• 压差梯度：相邻洁净室≥5Pa（GB50457）

• 管腔器械内部生物负载：冲洗液菌落数≤10cfu/件（YY/T0615.2）
• 电外科器械焦痂携带量：碳化组织碎片≤5mg/cm²（企业验收标准）

• 透气材料微生物阻隔：枯草芽孢杆菌挑战试验阳性率=0%（ISO11607-1）
• 密封强度测试：封口剥离力≥1.5N/15mm（ASTMF88/F88M）

• EO残留量：环氧乙烷≤4μg/cm²，ECH≤9μg/cm²（GB/T16886.7）
• 过氧化氢等离子体残留：浓度≤1ppm（GB27955）

• 操作者体表菌落沉降：手套指端≤1cfu/25cm²·30min（GMP附录1）
• 动作幅度微生物扩散值：手臂挥动增量≤0.5cfu/m³（动态监测）

• 灭菌有效期验证：加速老化后无菌保证水平≥10⁻⁶（ISO11607-1）
• 运输振动生物泄漏：模拟运输后包装破损率≤0.1%（ISTA3A）

• 设备表面菌转移率：接触转移≤10cfu/25cm²（EN17141）
• 回风过滤器截留效率：0.3μm微粒≥99.99%（H14级）

检测范围

1.植入类器械：人工关节、心脏瓣膜等，重点检测管腔内部生物负载及包装灭菌渗透性

2.微创手术器械：腹腔镜钳、电凝钩等，核心检测关节缝隙残留菌及高频使用后材料降解产物

3.介入导管类：造影导管、球囊导管等，侧重管腔内壁附着菌检测及柔韧性材料化学残留

4.体外循环设备：血液管路、氧合器等，关键验证大表面积材料灭菌有效性及微粒脱落量

5.眼科精密器械：IOL植入器、显微剪等，重点控制<5μm微粒污染及超微量EO残留

6.骨科动力工具：钻头、锯片等，检测高速运转后生物组织碳化残留及灭菌剂渗透性

7.一次性输注器具：输液器、注射器等，核心验证包装完整性及微粒污染水平（≥5μm颗粒≤100个/ml）

8.实验室诊断耗材：培养皿、采样拭子等，重点检测初始污染菌及灭菌后内毒素残留（≤0.25EU/ml）

9.口腔科专用器械：高速手机、种植体等，特殊监测冷却水路生物膜形成风险（厌氧菌≤10cfu/ml）

10.重复使用软式内镜：胃镜、肠镜等，关键检测管腔交叉污染及戊二醛残留量（≤1ppm）

检测方法

国际标准：

• ISO11737-1:2018医疗器械灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定
• ISO14698-1:2003洁净室及相关控制环境生物污染控制第1部分：一般原则和方法
• ASTMF1608-16加速老化后医疗包装完整性标准试验方法
• EN556-1:2001医疗器械灭菌要求最终灭菌医疗器械无菌
• ISO11138-1:2017医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则

• GB18279.1-2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
• GB/T19973.1-2023医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定
• GB15982-2012医院消毒卫生标准（含浮游菌采样方法）
• YY/T0681.15-2019无菌医疗器械包装试验方法第15部分：运输容器和系统的性能试验
• GB/T30691-2014医用防护口罩技术要求（气溶胶过滤效率≥95%）

检测设备

1.六级安德森采样器：FA-1型（流量28.3L/min，捕获粒径0.65-7.0μm）

2.激光粒子计数器：CLJ-E型（通道0.3/0.5/1.0/5.0μm，流量50L/min）

3.恒温培养箱：LRH-250F型（温控精度±0.5℃，温度均匀性±1℃）

4.气相色谱仪：GC-2030型（FID检测器，EO检测限0.1μg/ml）

5.生物安全柜：BSC-1600IIA2型（下降风速0.33±0.025m/s，HEPA过滤效率99.99%）

6.自动菌落计数仪：Scan1200型（识别精度0.1mm，计数速度300皿/小时）

7.恒流微生物采样泵：ZR-2030型（流量稳定性±5%，连续工作时间≥8h）

8.浮游菌采样器校准装置：Defender530型（流量范围5-100L/min，精度±1%）

9.包装密封性测试仪：MFY-06型（真空度0～-90kPa，分辨率0.1kPa）

10.快速生物阅读器：AutoReaderII型（培养温度56/60℃，检测时间≤3h）

11.振动试验台：DC-3000-6型（频率5-2000Hz，最大加速度980m/s²）

12.环境参数监测系统：EMS-6500型（实时监测温/湿/压差/粒子，数据存储≥1年）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质