心血管导管内表面粗糙度检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

表面形貌参数检测：

• 粗糙度测量：Ra（算术平均粗糙度≤0.8μm）、Rz（最大高度粗糙度≤6.3μm，参照ISO4287）
• 轮廓分析：Rq（均方根粗糙度）、Wt（波纹度参数）

• 硬度测试：显微硬度（HV0.01≥150）、弹性模量（E≥2GPa）
• 耐磨性评估：磨损深度（≤5μm/1000次循环，参照ASTMG133）

• 细胞毒性测试：细胞存活率（≥90%，参照ISO10993-5）
• 血栓形成分析：血小板粘附密度（≤50个/mm²）

• 流动阻力测量：压力降（≤10kPa/m，参照ISO7199）
• 湍流评估：雷诺数（Re≤2000）

• 内径偏差：公差±0.05mm（参照GB/T16886.22）
• 壁厚均匀性：CV值≤5%

• 涂层附着力：剥离强度（≥1.5MPa，参照ASTMD4541）
• 涂层厚度：平均厚度（10±2μm）

• 耐腐蚀性：盐雾试验（720h无腐蚀，参照ISO9227）
• 溶出物分析：重金属含量（≤0.1μg/g）

• 热变形温度：HDT≥80°C（参照ISO75）
• 热膨胀系数：CTE≤50×10⁻⁶/K

• 疲劳寿命：循环次数≥10⁶次（参照ASTMF2477）
• 弯曲强度：断裂角度≥90°

• 颗粒污染：颗粒数（≤100个/mL，参照ISO8536-4）
• 化学残留：有机溶剂残留（≤10ppm）

检测范围

1.聚氨酯导管：涵盖单腔和多腔导管，重点检测表面粗糙度Ra值和耐磨性，确保生物相容性。

2.不锈钢合金导管：用于介入手术，侧重内表面Rz参数和耐腐蚀性，防止金属离子释放。

3.硅胶导管：柔性导管类型，检测重点为表面平滑度和热稳定性，评估流体阻力。

4.药物涂层导管：如抗凝涂层，监控涂层厚度均匀性和药物释放速率，确保疗效。

5.复合聚合物导管：混合材料结构，验证界面结合强度和表面形貌一致性。

6.生物可吸收材料导管：可降解导管，检测降解速率对表面粗糙度的影响和细胞响应。

7.血管支架输送导管：输送系统导管，重点评估内径精度和弯曲疲劳性能。

8.球囊扩张导管：用于血管成形，检测球囊连接处表面粗糙度和流体动力学特性。

9.导引导管：导航导管，侧重轨迹精度和表面摩擦系数，减少操作阻力。

10.诊断成像导管：含成像元件，检测内表面光学特性和清洁度，避免伪影。

检测方法

国际标准：

• ISO4287:1997表面粗糙度术语、定义和参数
• ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
• ASTMG133-05线性往复摩擦磨损试验
• ISO7199:2016心血管植入物和体外系统血流动力学要求
• ASTMF2477-07血管支架疲劳试验方法

• GB/T1031-2009产品几何技术规范表面粗糙度参数及其数值
• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
• GB/T10125-2012人造气氛腐蚀试验盐雾试验
• GB/T16886.22-2022医疗器械生物学评价第22部分：纳米材料指南
• GB/T2918-2018塑料试样状态调节和试验的标准环境

检测设备

1.白光干涉仪：ZygoNewView9000型（垂直分辨率0.1nm，测量范围100x100μm）

2.原子力显微镜：BrukerDimensionIcon型（扫描精度0.2nm，力范围1nN-100μN）

3.扫描电子显微镜：HitachiSU5000型（放大倍数50-100000x，分辨率1nm）

4.万能材料试验机：Instron5967型（载荷范围0.001N-30kN，精度±0.5%）

5.摩擦磨损测试仪：CETRUMT-3型（速度范围0.01-100mm/s，载荷0.1N-200N）

6.流变仪：TAInstrumentsDHR-3型（剪切速率0.01-1000s⁻¹，温度范围-150°C-600°C）

7.生物反应器：SartoriusBiostatB型（细胞培养容积1L，pH控制±0.1）

8.三维轮廓仪：TaylorHobsonTalysurfCLI2000型（测量速度5mm/s，精度±0.02μm）

9.涂层厚度计：FischerXDL230型（测量范围0.1-3000μm，误差±1%）

10.化学分析光谱仪：ThermoScientificiCAP7400型（检测限0.001ppm，波长范围165-900nm）

11.热重分析仪：PerkinElmerTGA8000型（温度精度±0.1°C，加热速率0.1-100°C/min）

12.疲劳测试机：BoseElectroForce3510型（频率范围0.01-200Hz，最大位移50mm）

13.清洁度分析仪：PamasS40型（颗粒尺寸检测0.5-500μm，流量10mL/min）

14.金相显微镜：OlympusBX53M型（放大倍数50-1000x，数字成像5MP）

15.表面张力计：KrüssK100型（测量范围1-2000mN/m，温度控制±0.5°C）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质