心脏插管流体动力学性能检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

流体流动特性：

• 流速测试：平均流速（偏差≤5%）、峰值流速（≥100mL/s，参照ISO7199）
• 压力降测试：入口压力（范围80-120mmHg）、出口压差（≤20mmHg）
• 湍流分析：雷诺数（Re≥4000）、涡流强度（≤5%）

• 流量精度：误差率（±2%）、最大流量（≥200mL/min）
• 最小流量：阈值（≤10mL/min）、流量波动（标准差≤1%）
• 流量一致性：批次变异系数（CV≤3%）

• 阻塞压力：临界值（≥150mmHg）、恢复时间（≤5s）
• 颗粒通过性：直径（≤0.5mm颗粒通过率≥95%）
• 堵塞指数：评分（0-5级，参照ASTMF838）

• 循环疲劳：循环次数（≥10000次）、压力衰减（≤10%）
• 磨损评估：表面粗糙度变化（Ra≤0.1μm）、重量损失（≤0.5mg）
• 寿命预测：加速老化因子（×10倍，参照ISO13485）

• 泄漏率：允许值（≤0.1mL/min）、测试压力（120mmHg）
• 连接强度：拔出力（≥50N）、扭转力（≤5N·m）
• 密封压力：耐受（≥200mmHg）

• 溶血率：阈值（≤5%）、血浆蛋白吸附（≤10μg/cm²）
• 细胞毒性：抑制率（≤20%）、流动生物反应（参照ISO10993-4）
• 血栓形成：评分（0-4级）

• 热稳定性：温度范围（20-40℃）、流速变化（±3%）
• 冷流测试：低温（4℃）流量（≥80%标称值）
• 热膨胀系数：变化率（≤0.01%/℃）

• 润湿角：水接触角（≤90°）、油接触角（≥100°）
• 摩擦系数：动态（≤0.1）、静态（≤0.15）
• 表面能：计算值（≥40mN/m）

• 脉动流模拟：频率响应（1-5Hz）、振幅衰减（≤10%）
• 流速响应时间：上升时间（≤0.1s）、下降时间（≤0.1s）
• 压力波动：标准差（≤2mmHg）

• 残留颗粒：尺寸（≤10μm）、数量（≤100个/cm²）
• 化学残留：溶剂浓度（≤0.01ppm）、离子含量（参照GB/T16886）
• 微生物负载：CFU（≤10/cm²）

检测范围

1.硅胶心脏插管：涵盖单腔和多腔设计，重点检测柔韧性影响下的流量一致性和抗扭结性。

2.金属合金插管：包括不锈钢和钛合金材质，侧重耐腐蚀性在高压环境下的压力降和密封完整性。

3.聚合物涂层插管：涉及PTFE或聚氨酯涂层，检测重点为涂层附着力对流速稳定性和生物相容性的影响。

4.儿科专用插管：小型化设计（直径≤5mm），强调最小流量精度和低雷诺数下的湍流控制。

5.成人心脏手术插管：标准尺寸（直径8-12mm），核心检测大流量下的压力耐受和动态响应性能。

6.弯曲型插管：预成型弯曲结构，重点评估曲率半径对压差和流量均匀性的影响。

7.可植入式插管：长期植入设计，检测耐久性循环疲劳和生物流体交互下的溶血率。

8.一次性使用插管：灭菌后产品，侧重清洁度残留颗粒和密封泄漏率验证。

9.多端口插管：带分支连接口，检测多流路下的流量分配精度和连接强度。

10.透明材质插管：如聚碳酸酯，重点可视化流动均匀性和表面润湿角对湍流的抑制。

检测方法

国际标准：

• ISO7199:2016心血管植入物流体性能测试
• ASTMF838-23医疗器械密封完整性标准试验
• ISO10993-4:2017医疗器械生物相容性流体动力学评估
• ISO13485:2016医疗器械耐久性加速老化方法
• ASTME1004-21流体流量测量标准规程（方法差异：ISO采用公制单位，ASTM偏好英制，测试流速范围不同）

• GB/T16886.5-2022医疗器械生物相容性溶血试验
• GB/T19633-2023医疗器械流体动力学性能通用要求
• GB/T14233.1-2022医用高分子材料流体特性测试
• GB/T2918-2018医疗器械密封泄漏检测方法（方法差异：GB使用水压法，国际标准多用气压，压力校准精度差异）
• GB/T10125-2021医疗器械表面润湿性测定（方法差异：GB规定静态接触角，国际标准包含动态测量）

检测设备

1.流量计：SITRANSFM430型（量程0.1-500mL/min，精度±0.5%）

2.压力传感器：PX409-USBH型（范围0-300mmHg，分辨率0.01mmHg）

3.流体循环系统：Cole-ParmerMasterflexL/S型（流速控制0.01-1000mL/min，温度控制±0.1℃）

4.湍流分析仪：DantecDynamicsBSAP60型（雷诺数范围100-10000，采样率1kHz）

5.万能材料试验机：Instron5967型（载荷0.01-50kN，位移精度±1μm）

6.密封测试仪：TQCSheenVF2367型（泄漏检测下限0.01mL/min，压力范围0-500mmHg）

7.生物流体模拟器：HarvardApparatusPulsatilePump型（脉动频率0.1-10Hz，流量波动≤1%）

8.表面特性分析仪：KrüssDSA100型（接触角测量范围0-180°，精度±0.1°）

9.温度控制腔：ThermoScientificTSX系列（温控范围-20-100℃，稳定性±0.5℃）

10.颗粒计数器：HiacRoyco8000A型（粒径检测0.1-100μm，计数精度±1%）

11.溶血测试仪：HemolyzerHL-200型（溶血率测量范围0-100%，重复性±0.5%）

12.动态响应记录仪：NationalInstrumentsUSB-6363型（采样率1MS/s，时间分辨率1μs）

13.清洁度验证系统：ParticleMeasuringSystemsCountstar型（残留检测限0.01μg/cm²）

14.老化试验箱：BinderKBF720型（加速因子×10，温湿度控制±1%）

15.摩擦系数测试仪：CSMTribometer型（摩擦系数范围0-1，速度0.01-100mm/s）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质