蒲公英全草绿原酸浸提液低温浓缩稳定性考察

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

化学稳定性：

• 绿原酸含量变化：降解率≤5%（参照GB/T5009.171-2020）
• 氧化产物检测：过氧化物值≤2.0mmol/kg（参照ISO3960:2017）
• 溶剂残留：乙醇残留量≤0.1%（参照USP<467>）

• pH值漂移：变化幅度±0.5（参照GB/T9724-2007）
• 浊度增加：NTU值变化≤10%（参照ISO7027-1:2016）
• 沉淀物形成量：沉淀率≤3%（参照EP2.9.20）

• 低温浓缩效率：浓缩速率≥90%（参照ASTMD1123-17）
• 热敏性变化：绿原酸保留率≥95%（参照GB/T30445-2013）
• 冰点测定：凝固点变化≤1°C（参照ISO3016:2019）

• 储存期变化：绿原酸半衰期≥30天（参照ICHQ1A(R2)）
• 颜色稳定性：ΔE值≤2.0（参照CIELAB标准）
• 气味评估：异味指数≤1级（参照ISO5492:2008）

• 菌落总数：≤100CFU/mL（参照GB4789.2-2016）
• 霉菌酵母数：≤10CFU/mL（参照ISO21527-1:2008）
• 致病菌检测：阴性（参照FDABAMChapter4）

• DPPH自由基清除率：≥85%（参照GB/T5009.228-2016）
• ORAC值：≥8000μmolTE/g（参照AOAC2011.04）
• 总酚含量：≥50mgGAE/g（参照Folin-Ciocalteu法）

• 材料溶出物：迁移量≤0.01mg/kg（参照EU10/2011）
• 密封性测试：泄漏率≤0.1%（参照ASTMF2095-07）
• 光稳定性：UV暴露后降解率≤5%（参照ICHQ1B）

• 温度均匀性：波动±1°C（参照ISO17025:2017）
• 真空度控制：压力≤10kPa（参照GB/T14233.1-2008）
• 浓缩终点判定：固含量≥20%（参照USP<731>）

• 外观变化：沉淀评分≤2级（参照ISO8586:2012）
• 气味强度：等级≤3（参照ASTME544-11）
• 口感残留：苦味值≤1.5（参照GB/T16291.1-2012）

• 重金属残留：铅≤0.1mg/kg（参照GB5009.12-2017）
• 农药残留：总DDT≤0.01mg/kg（参照GB2763-2021）
• 溶剂杂质：甲醇残留≤50ppm（参照ICHQ3C(R8)）

检测范围

1.新鲜浸提液样本：初始蒲公英全草水乙醇提取物，检测重点为绿原酸初始含量、pH基准值及微生物本底水平，确保浓缩前稳定性基线。

2.浓缩25%样品：低温浓缩至固含量25%的浸提液，侧重绿原酸降解动力学、浊度变化及沉淀形成趋势，评估早期浓缩阶段稳定性风险。

3.浓缩50%样品：半浓缩状态样本，重点检测pH漂移幅度、氧化产物积累及温度敏感性，模拟工艺中点质量控制参数。

4.浓缩75%样品：高浓缩浸提液，考察沉淀率激增、溶剂残留极限及微生物滋生，为终点稳定性提供预警数据。

5.pH调整样本：人工调节pH值（3.0-7.0）的浸提液，检测绿原酸保留率与物理稳定性关联，优化缓冲体系设计。

6.抗氧化剂添加样本：含维生素C或BHT的浸提液，侧重DPPH清除率变化及绿原酸保护效果，评估添加剂对稳定性的影响。

7.不同温度储存样本：-20°C至25°C储存的浓缩液，检测温度依赖性降解、冰点漂移及长期储存稳定性，制定最佳储存条件。

8.批次变异样本：不同采收季节蒲公英全草提取液，检测绿原酸含量偏差、残留农药及浓缩效率差异，控制原材料一致性。

9.包装模拟样本：玻璃或塑料容器封装的浸提液，重点为溶出物迁移、光氧化及密封泄漏测试，确保商业化包装兼容性。

10.加速老化样本：40°C/75%RH条件下处理的浓缩液，检测绿原酸半衰期、颜色变化及微生物超标风险，预测货架期稳定性。

检测方法

国际标准：

• ISO17025:2017检测和校准实验室能力的一般要求
• USP<467>残留溶剂测定法
• ISO3960:2017动植物油脂过氧化值测定
• ISO7027-1:2016水质浊度测定
• ICHQ1A(R2)新原料药稳定性试验

• GB/T5009.171-2020食品中绿原酸的测定
• GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
• GB4789.2-2016食品微生物学检验菌落总数测定
• GB/T30445-2013植物提取物稳定性评价指南
• GB5009.12-2017食品中铅的测定

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测限0.01μg/mL，流速范围0.1-5mL/min）

2.pH计：METTLERTOLEDOSevenExcellence（精度±0.01，温度补偿-5°C至100°C）

3.浊度计：HACH2100Q（量程0-1000NTU，分辨率0.01NTU）

4.离心机：ThermoScientificSorvallST16R（转速200-16000rpm，容量6×100mL）

5.恒温振荡器：IKAKS4000icontrol（温度范围-10°C至100°C，振幅20mm）

6.微生物培养箱：MemmertINCO108（温度控制±0.5°C，湿度范围30-95%）

7.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长范围190-1100nm，带宽1nm）

8.电子天平：SartoriusCubisII（量程0.001g-220g，精度±0.0001g）

9.冷冻干燥机：ChristAlpha1-2LDplus（冷凝温度-80°C，真空度≤0.1mbar）

10.温度记录仪：OmegaOM-EL-USB-TC（范围-40°C至125°C，采样间隔1s）

11.包装密封测试仪：LabthinkMFY-01（压力范围0-0.5MPa，泄漏检测精度0.1mL/min）

12.旋转蒸发仪：BUCHIR-300（蒸发温度-20°C至80°C，真空度≤5mbar）

13.冰点测定仪：KoehlerK44700（精度±0.01°C，量程-50°C至50°C）

14.菌落计数器：InterscienceScan1200（自动识别精度≥95%，容量90mm平皿）

15.真空干燥箱：BINDERVD115（温度范围室温至200°C，真空度≤10Pa）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质