ASTMF2316冠状动脉支架疲劳测试方法

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

静态力学性能：

• 拉伸强度：屈服强度（Rp0.2≥300MPa）、抗拉强度（Rm≥450MPa）、断裂伸长率（A%≥15%）
• 压缩试验：压缩强度（≥200MPa）、弹性模量（E≥150GPa）

• 高周疲劳：疲劳极限（σf≥150MPa）、失效循环次数（Nf≥10^7次，参照ASTMF2316）
• 低频疲劳：应变幅值控制（εa=0.5-2.0%）、裂纹扩展速率（da/dN≤10^-8m/cycle）

• 尺寸精度：支架直径（公差±0.05mm）、长度公差（±0.1mm）
• 表面轮廓：波纹高度（≤10μm）、峰谷差（Rz≤5μm）

• 元素分析：镍含量（Ni≤55wt%）、钛偏差值（±0.5wt%）
• 杂质检测：氧含量（O≤0.05wt%）、碳当量（CEV≤0.25）

• 粗糙度测量：算术平均粗糙度（Ra≤0.2μm）、最大峰高（Rp≤0.5μm）
• 涂层附着：划痕试验临界载荷（Lc≥20N）、剥离强度（≥5MPa）

• 耐蚀性评估：点蚀电位（Ep≥0.5V）、腐蚀速率（≤0.01mm/year）
• 应力腐蚀：裂纹起始时间（t≥1000h）、敏感性指数（≤0.1）

• 细胞毒性：细胞存活率（≥90%）、浸提液测试（ISO10993-5）
• 溶血性能：溶血指数（≤5%）、血小板粘附量（≤10^4/cm²）

• 相变温度：奥氏体结束点（Af≥25°C）、马氏体起始点（Ms≤-10°C）
• 热膨胀系数：线性CTE（α≤12×10^-6/K）、软化温度（Ts≥400°C）

• 振动特性：共振频率（f≥100Hz）、阻尼比（ζ≤0.05）
• 应变分布：局部应变（ε≤2.0%）、应变均匀性（变异系数≤5%）

• 流体循环：流速控制（1-100mL/min）、压力脉动（ΔP=80-120mmHg）
• 温度波动：热循环范围（30-42°C）、温度梯度（≤1°C/mm）

检测范围

1.316L不锈钢支架：侧重疲劳裂纹起始点和耐蚀性，检测高频循环载荷下微观结构变化

2.L605钴铬合金支架：重点评估高温疲劳性能和元素偏析，验证高应力水平耐久性

3.镍钛诺形状记忆支架：检测超弹性疲劳和相变行为，监控应变恢复率及循环稳定性

4.聚合物可降解支架：侧重蠕变疲劳和降解速率同步测试，评估水解环境中机械衰减

5.药物洗脱涂层支架：检测涂层疲劳剥落和药物释放均匀性，验证载荷下生物活性保持

6.复合金属聚合物支架：关注界面疲劳和分层风险，测试结合强度及载荷传递效率

7.微型分支支架：突出尺寸效应疲劳，检测连接点应力集中和微裂纹扩展

8.生物可吸收镁合金支架：检测降解疲劳交互作用，监控腐蚀坑形成及力学衰减

9.定制三维打印支架：侧重个性化几何疲劳，评估孔隙结构应力分布及裂纹萌生

10.多层覆膜支架：检测膜层疲劳撕裂和渗透性，验证流体压力下密封完整性

检测方法

国际标准：

• ASTMF2316-18冠状动脉支架疲劳测试标准方法
• ISO25539-2:2020心血管植入物疲劳评估指南
• ASTME466-21金属材料轴向恒幅疲劳试验

• GB/T16886.13-2022医疗器械疲劳性能试验方法
• GB/T228.1-2021金属材料拉伸试验标准
• GB/T10128-2021金属室温扭转疲劳试验方法

检测设备

1.伺服液压疲劳测试机：INSTRON8872型（载荷范围0.1-50kN，频率0.1-100Hz）

2.动态机械分析仪：TAInstrumentsDMA850型（温度范围-150°C至600°C，应变精度±0.05%）

3.光学显微镜：ZEISSAxioImagerM2m型（放大倍数50-1000x，分辨率0.2μm）

4.扫描电子显微镜：HitachiSU3500型（分辨率3nm，加速电压0.5-30kV）

5.三维表面轮廓仪：BrukerContourGT-K型（垂直分辨率0.1nm，扫描面积50x50mm）

6.万能材料试验机：ShimadzuAG-XPlus型（载荷容量100kN，位移精度±0.5μm）

7.细胞培养系统：ThermoScientificHeracell150i型（温度控制±0.1°C，CO₂浓度5%）

8.电化学工作站：GamryInterface1010E型（电势范围±10V，电流分辨率1pA）

9.热分析仪：NETZSCHSTA449F3型（温度精度±0.1°C，加热速率0.1-50K/min）

10.涂层测厚仪：FischerscopeXDL型（测量范围0-500μm，精度±0.1μm）

11.数字图像相关系统：DantecDynamicsQ-400型（应变测量精度±0.01%，采样率1000fps）

12.环境模拟箱：EspecPL-3型（温度范围-70°C至150°C，湿度控制10-98%RH）

13.流体循环泵：Cole-ParmerMasterflexL/S型（流量范围0.001-100mL/min，压力精度±1kPa）

14.数据采集单元：NationalInstrumentscDAQ-9189型（通道数8，采样率100kHz）

15.图像分析软件：Image-ProPremier9.0型（分析精度99%，支持3D重构）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质