心脏插管生物膜形成阻力测试

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

表面形态检测：

• 表面粗糙度：Ra值（nm，参照ISO4287）
• 接触角：水接触角（°）
• 表面能：mJ/m²

• 元素组成：C、O、Si含量（wt%）
• 功能性涂层厚度：μm（误差≤0.1μm）
• 杂质残留：ppm级检测

• 细菌附着密度：CFU/cm²（参照ASTME2149）
• 吸附速率：cells/(cm²·min)
• 初期粘附力：nN级测量

• 生物膜生物量：μg/cm²
• 生物膜厚度：μm（精度±0.5μm）
• 发育速率：μm/h

• 抑菌率：%（≥99%，参照ISO22196）
• 杀菌效率：logreduction值
• 抗菌剂释放曲线：μg/cm²·h

• 抗拉强度：MPa（≥50MPa）
• 伸长率：%（≥300%）
• 表面耐磨性：磨损循环次数

• 耐溶剂性：质量变化率（≤1%）
• pH稳定性：表面完整性评级
• 氧化耐受：ΔE色差值

• 细胞毒性：细胞存活率（≥80%）
• 溶血率：%（≤5%，参照ISO10993）
• 炎症反应：IL-6释放量

• 划痕粘附强度：N
• 剥离强度：N/cm
• 界面结合能：J/m²

• 温度稳定性：生物膜形成速率变化（℃范围）
• 湿度影响：相对湿度响应曲线
• 流体剪切力耐受：Pa级阈值

检测范围

1.硅胶心脏插管：高弹性和生物相容性材质，重点检测表面光滑度与细菌吸附抑制效能

2.聚氨酯插管：优异机械强度和化学稳定性，侧重生物膜形成动力学及长期使用耐久性

3.银涂层插管：抗菌改性材料，核心评估涂层释放均匀性与生物膜阻力持久性

4.肝素涂层插管：抗凝血功能插管，重点测试抗菌协同效应及表面生物相容性

5.纳米复合插管：增强型材料，全面检测机械强度与生物膜形成抑制能力

6.可降解插管：临时植入材质，侧重降解速率与抗菌性能同步监控

7.多腔结构插管：复杂内部通道设计，重点检测内壁表面生物膜附着风险

8.球囊导管：可扩张型插管，核心评估动态表面生物膜阻力及机械疲劳

9.导丝增强插管：金属-聚合物复合体，侧重界面区域微生物吸附与生物膜控制

10.定制型心脏插管：患者特定设计，全面验证所有关键参数在个性化应用中的稳定性

检测方法

国际标准：

• ISO22196:2011塑料表面抗菌活性测定静态接触法
• ASTME2149-20抗菌剂动态接触测试搅拌法
• ISO10993-5:2009医疗器械细胞毒性体外评估
• ASTMF895-84琼脂扩散法抗菌性能测试
• ISO4287:1997表面粗糙度轮廓法测量

• GB/T21510-2008纳米无机材料抗菌性能评价定量菌液法
• YY/T1538-2017医疗器械生物膜形成阻力试验动态流动模拟法
• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价细胞毒性试验
• GB/T2918-2018塑料试样状态调节标准
• YY/T0681-2008医用导管表面性能通用要求

检测设备

1.原子力显微镜：AFM-XE150型（纵向分辨率0.1nm，扫描范围100μm）

2.接触角测量仪：OCA15EC型（精度±0.1°，温度控制20-80℃）

3.扫描电子显微镜：SEMJSM-IT800型（放大倍数5万倍，EDX元素分析）

4.紫外-可见分光光度计：UV-Vis1800型（波长范围190-1100nm，带宽1nm）

5.细菌培养箱：BBD-300型（温度控制4-60℃，CO2浓度0-20%）

6.生物膜定量分析系统：BioFilmProV3型（图像分辨率2048×1536，厚度测量精度0.5μm）

7.万能材料试验机：Instron5967型（载荷范围0.01-500N，精度±0.5%）

8.涂层厚度仪：CT-200型（非接触式测量，范围0-200μm，误差±0.05μm）

9.细胞培养系统：CellStation500型（恒温37℃，湿度95%，CO25%）

10.溶血测试仪：HemolyzerH10型（离心速度3000rpm，光学检测精度±0.1%）

11.pH计：pH700型（精度±0.01，自动温度补偿-10-100℃）

12.环境试验箱：ETC-100型（温度范围-40-150℃，湿度10-98%）

13.激光共聚焦显微镜：LSM980型（Z轴分辨率0.5μm，激光波长405-785nm）

14.抗菌剂释放分析仪：AR-150型（HPLC检测限0.1ppm，流速0.1-5mL/min）

15.动态摩擦测试仪：DFT-05型（速度调节0-100mm/s，载荷0-10N，精度±0.1N）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质