医用高分子薄膜透光率分光光度计测试

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

光学性能检测：

• 透光率：可见光透射率（%），波长范围380-780nm（参照ASTMD1003）
• 雾度：散射光雾度值（%），阈值≤1.0%（参照ISO14782）
• 光密度：OD值（0.5-3.0），光谱分辨率±0.2nm

• 厚度均匀性：薄膜厚度偏差（±2μm），取样点≥5点
• 拉伸强度：断裂强度≥20MPa，屈服强度≥15MPa
• 弹性模量：杨氏模量（GPa），应变率0.5mm/min

• pH耐受性：表面pH值（5.0-8.0），浸泡24小时测试
• 溶剂抗性：耐乙醇性（等级A-D），重量变化率≤0.5%
• 氧化稳定性：过氧化值（PV≤10meq/kg）

• 水蒸气透过率：WVTR（g/m²·day），条件38°C/90%RH
• 氧气透过率：OTR（cm³/m²·day·atm），测试压差1atm
• 微生物阻隔：细菌过滤效率≥99.9%（参照ASTMF2101）

• 热变形温度：HDT（°C），负荷0.45MPa≥80°C
• 熔融指数：MFR（g/10min），温度230°C
• 热收缩率：尺寸变化（%），热处理后≤1.0%

• UV老化：透光率保留率≥95%，辐照量500小时
• 湿热循环：雾度变化值≤0.5%，条件85°C/85%RH
• 耐磨性：摩擦系数（μ≤0.3），线性磨损测试

• 表面电阻率：静电消散能力（10^6-10^9ohm/sq）
• 介电常数：ε值（2.0-4.0），频率1MHz
• 体积电阻：绝缘性能（≥10^14ohm·cm）

• 细胞毒性：细胞存活率≥90%（参照ISO10993-5）
• 溶血指数：溶血率≤5%（参照GB/T16886.4）
• 致敏性：皮肤刺激等级0级

• 色差：ΔE值（≤1.0），CIELab系统
• 光泽度：60°入射角（GU≥90）
• 表面缺陷：瑕疵数量（≤3个/㎡），目视评级

• 药物吸附：残留量（μg/cm²）≤0.01
• 灭菌适应性：环氧乙烷残留（≤10ppm）
• 可降解性：生物降解率（%），180天≥90%

检测范围

1.聚碳酸酯薄膜：用于医用器械包装，重点检测高透光率（≥92%）和抗冲击性，确保灭菌过程的完整性。

2.聚乙烯薄膜：涵盖LDPE和HDPE类型，侧重水蒸气屏障性能检测（WVTR≤1.0g/m²·day）及柔韧性评估。

3.聚丙烯薄膜：适用于一次性医疗用品，检测热封强度（≥15N/15mm）和耐化学性，防止体液渗透。

4.PET薄膜：用于透明防护膜，聚焦光学均匀性（雾度≤0.5%）和尺寸稳定性，支持高温灭菌。

5.PVC薄膜：涉及软质医用导管膜，重点检测塑化剂迁移量（≤0.1%）及颜色一致性。

6.硅胶膜：应用于伤口敷料，检测生物相容性（细胞毒性≤1级）和透气性（OTR≥5000cm³/m²·day·atm）。

7.聚四氟乙烯薄膜：用于植入器械涂层，侧重化学惰性（耐溶剂性A级）和低摩擦系数（μ≤0.1）。

8.生物可降解薄膜：如PLA材料，检测降解速率（180天≥80%）和透光率稳定性，确保环保性。

9.复合薄膜：多层结构（如PE/AL），重点评估层间结合力（≥5N/25mm）和整体屏障性能。

10.纳米复合薄膜：含纳米填料，检测增强力学性能（拉伸强度≥30MPa）和抗菌效率（≥99%）。

检测方法

国际标准：

• ASTMD1003-21透明塑料透光率及雾度测试方法（采用积分球几何结构）
• ISO13468-1:2019塑料透光率测定（规定光谱带宽0.5nm）
• ASTMF1249-20水蒸气透过率测试（标准干燥剂法）
• ISO15106-1:2018塑料薄膜氧气透过率测定（压差法）
• ISO10993-5:2021医疗器械生物学评价-细胞毒性测试（MTT比色法）

• GB/T2410-2021透明塑料透光率及雾度测定方法（波长范围380-780nm）
• GB/T1037-2021塑料薄膜水蒸气透过性测试（标准杯式法）
• GB/T19789-2021包装材料氧气透过性测试（等压法）
• GB/T16886.5-2021医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验（直接接触法）
• GB/T2918-2018塑料试样状态调节（恒温恒湿时间≥24小时）

检测设备

1.紫外-可见分光光度计：PerkinElmerLambda950型（波长范围190-3300nm，分辨率0.05nm）

2.雾度测试仪：BYK-Gardnerhazegardi型（积分球直径150mm，精度±0.1%）

3.光密度计：X-Rite530型（OD范围0-4.0，重复性±0.01）

4.薄膜厚度计：Mitutoyo547-400型（分辨率0.1μm，量程0-12mm）

5.万能材料试验机：Instron5967型（载荷范围10N-30kN，应变速率0.001-500mm/min）

6.恒温恒湿箱：ESPECSH-642型（温度范围-70°C~150°C，湿度10-98%RH）

7.水蒸气透过率测试仪：LabthinkW3/330型（测试面积50cm²，精度±2%）

8.氧气透过率分析仪：MOCONOX-TRAN2/22型（检测限0.001cm³/m²·day，温度控制±0.5°C）

9.紫外老化试验箱：Q-LabQUV/se型（辐照强度0.7W/m²，波长313nm）

10.摩擦磨损试验机：Taber5135型（载荷500g，转速60rpm）

11.热分析仪：NetzschDSC214型（温度范围-170°C~700°C，升温速率0.01-50K/min）

12.表面电阻测试仪：Trek152-1型（量程10^3-10^16ohm，电压100V）

13.细胞培养箱：ThermoScientificHeracell150i型（CO2控制5%，温度37°C±0.5°C）

14.分光色差仪：KonicaMinoltaCM-26dG型（照明D65光源，ΔE精度0.01）

15.生物降解测试系统：SystecGmbH系统（温度58°C，湿度控制±1%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质