医用级硅胶ISO10993细胞毒性测试

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

细胞毒性试验：

• 直接接触法：细胞存活率（≥70%）、细胞形态变化（0-4级，参照ISO10993-5）
• 提取液法：MTT比色分析（OD值范围0.1-2.0）、中性红摄取（吸光度偏差±5%）

• 小鼠局部淋巴结试验：刺激指数（SI≥3）、淋巴细胞增殖率（偏差±10%）
• 豚鼠最大化试验：红斑评分（0-4级）、水肿程度分级

• 皮内反应：红斑/水肿评分（0-4级）、组织病理学分析
• 黏膜刺激：兔眼试验评分（0-3级）、细胞脱落计数

• 静脉注射试验：动物存活率（100%）、体重变化（±10%）
• 提取液口服：临床症状观察、器官重量比

• 90天植入试验：炎症反应分级（0-4级）、纤维化厚度（μm）
• 重复剂量毒性：血液生化参数（ALT/AST偏差±15%）

• Ames试验：回复突变率（<2倍背景值）、菌落计数
• 染色体畸变：畸变细胞百分比（<5%）、微核频率

• 皮下植入：包膜厚度（≤200μm）、血管化程度分级
• 肌肉植入：坏死区域面积（mm²）、巨噬细胞浸润

• 溶血试验：溶血率（≤5%）、血红蛋白释放量
• 血小板粘附：粘附细胞计数（偏差±10%）、凝血时间（秒）

• 兔法热原：体温升高（≤0.6℃）、注射点反应
• LAL试验：内毒素限值（≤0.5EU/ml）、凝胶形成时间

• 降解产物分析：可滤出物浓度（ppm）、pH值变化（±0.5）
• 细胞因子释放：IL-6/TNF-α表达量（pg/ml）

检测范围

1.硅胶植入物：乳房假体、关节垫片等长期植入器械，重点评估细胞毒性及慢性炎症反应

2.导管类产品：泌尿导管、血管导管等，侧重黏膜刺激试验和血液相容性检测

3.密封圈及O型环：医疗设备密封部件，检测提取液法细胞毒性和可滤出物分析

4.伤口敷料：硅胶基敷料，关注皮内反应和降解产物对细胞的影响

5.药物输送系统：缓释硅胶装置，重点测试遗传毒性和急性系统毒性

6.整形填充材料：面部填充硅胶，强调植入试验包膜厚度及细胞形态变化

7.呼吸面罩：硅胶接触部件，检测黏膜刺激和致敏性风险

8.外科手套：硅胶涂层产品，侧重皮内反应和细胞存活率评估

9.婴儿喂养器具：奶嘴等硅胶部件，关注提取液法细胞毒性和降解产物

10.电子医疗器械封装：硅胶绝缘材料，检测热原试验和溶血率

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价-第5部分：体外细胞毒性试验
• ISO10993-10:2010刺激与致敏试验方法
• ISO10993-11:2017全身毒性试验
• ISO10993-12:2021样品制备与参照材料
• ISO10993-6:2016植入后局部效应试验

• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价-第5部分：体外细胞毒性试验
• GB/T16886.10-2017刺激与皮肤致敏试验
• GB/T16886.11-2011全身毒性试验
• GB/T14233.2-2005医用输液器具生物试验方法
• GB/T16886.12-2017样品制备与参照样品

检测设备

1.倒置显微镜：OLYMPUSIX73型（放大倍数40-400×）

2.细胞培养箱：THERMOHERACELL150i型（温度37±0.5℃，CO2浓度5±0.1%）

3.微量滴定板阅读器：BIOTEKSYNERGYH1型（波长范围200-900nm，精度±0.005OD）

4.离心机：EPPENDORF5424R型（转速100-15000rpm，温控范围-10-40℃）

5.生化分析仪：HITACHI7180型（检测限0.01IU/L，测试速度800样本/小时）

6.自动细胞计数器：COUNTESS3型（计数精度±3%，视野分辨率0.5μm）

7.恒温水浴槽：MEMBERTHGFL-1092型（温度范围20-100℃，稳定性±0.1℃）

8.电子天平：METTLERTOLEDOXS205型（量程0-220g，精度0.1mg）

9.pH计：HANNAHI2211型（测量范围0-14，分辨率0.01）

10.动物手术台：RWD68025型（温控加热垫，精度±0.5℃）

11.紫外分光光度计：PERKINELMERLAMBDA365型（波长范围190-1100nm，带宽1nm）

12.超净工作台：ESCOAVC-4D型（风速0.3-0.6m/s，HEPA过滤效率99.99%）

13.振荡培养器：INFORSHTMJianCeTITRON型（转速50-300rpm，温控范围4-50℃）

14.热原测试仪：ENDOSAFEPTS型（检测限0.001EU/ml，测试时间15分钟）

15.组织切片机：LEICARM2245型（切片厚度1-50μm，精度±1μm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质