医疗导管生物相容性分级测试

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

细胞毒性测试：

• 体外细胞培养试验：细胞存活率≥70%、细胞形态学变化评级（参照ISO10993-5）
• MTT比色法：OD值≥0.8（参照GB/T16886.5-2017）

• 豚鼠最大化试验：致敏率≤8%（参照ISO10993-10）
• 人体斑贴试验：红斑评分≤1级（参照GB/T16886.10-2017）

• 兔皮肤刺激试验：PII值≤2.0（参照ISO10993-23）
• 皮内注射试验：水肿与红斑评分≤1.0（参照GB/T16886.10-2017）

• 急性全身毒性：死亡率≤10%（参照ISO10993-11）
• 亚急性毒性：器官重量变化≤15%（参照GB/T16886.11-2011）

• 肌肉植入试验：炎症反应评分≤2.0（参照ISO10993-6）
• 皮下植入试验：纤维囊厚度≤200μm（参照GB/T16886.6-2015）

• Ames试验：回复突变率≤背景值2倍（参照ISO10993-3）
• 染色体畸变试验：畸变细胞率≤5%（参照GB/T16886.3-2019）

• 溶血试验：溶血率≤5%（参照ISO10993-4）
• 血栓形成试验：血栓重量≤10mg（参照GB/T16886.4-2003）

• 淋巴细胞增殖试验：刺激指数≤2.0（参照ISO10993-20）
• 细胞因子释放试验：IL-6浓度≤50pg/mL（参照GB/T16886.20-2019）

• 90天重复剂量毒性：体重变化≤10%（参照ISO10993-11）
• 致癌性评估：肿瘤发生率≤对照组（参照GB/T16886.11-2011）

• 可沥滤物分析：重金属含量≤1μg/mL（参照ISO10993-17）
• 降解动力学：质量损失率≤0.5%/月（参照GB/T16886.13-2018）

检测范围

1.聚氨酯导管：涵盖泌尿及心血管导管，重点检测水解稳定性与可沥滤物迁移量

2.硅胶导管：用于引流及植入器械，侧重生物惰性评估与表面光滑度测试

3.聚乙烯导管：包括输液及营养支持导管，核心检测氧化降解产物与柔韧性

4.聚氯乙烯导管：输血及透析应用，重点评估增塑剂释放与细胞毒性

5.金属合金导管：如不锈钢或镍钛支架导管，侧重腐蚀产物分析与植入局部反应

6.复合材料导管：多层结构如PTFE涂层，检测层间粘合强度与界面相容性

7.涂层导管：抗菌或药物涂层类型，重点测试涂层均匀性与缓释动力学

8.生物可吸收导管：降解型植入物，核心评估降解速率与副产物毒性

9.神经导管：用于神经修复，侧重轴突生长兼容性与免疫原性

10.心血管导管：包括球囊及支架，重点检测血流动力学影响与血栓形成风险

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
• ISO10993-10:2010医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
• ISO10993-11:2017医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
• ISO10993-6:2016医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验
• ISO10993-3:2014医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（与ISO差异：培养时间调整为48小时）
• GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验（与ISO差异：兔模型数量要求≥3只）
• GB/T16886.11-2011医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验（与ISO差异：静脉注射剂量计算基于体重）
• GB/T16886.6-2015医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验（与ISO差异：植入周期最短为4周）
• GB/T16886.3-2019医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性试验（与ISO差异：使用中国仓鼠细胞系）

检测设备

1.细胞培养箱：ThermoScientificHeracell150i（温度范围25-50℃，CO2控制精度±0.1%）

2.倒置显微镜：OlympusIX73（放大倍数40-1000×，分辨率0.2μm）

3.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测限0.01ppm，流速范围0.001-10mL/min）

4.气相色谱-质谱联用仪：ShimadzuGCMS-QP2020（质量范围10-1000m/z，灵敏度1pg）

5.流式细胞仪：BDAccuriC6Plus（检测通道6个，采样速率≥3000事件/秒）

6.动物实验笼具系统：TecniplastGreenLine（温控范围18-26℃，湿度40-70%）

7.植入测试装置：CustomBiocompTester（载荷范围0-500N，位移分辨率0.01mm）

8.血液相容性测试仪：HemotronKT-600（剪切率范围0-1000s⁻¹，温度控制37±0.5℃）

9.紫外-可见分光光度计：PerkinElmerLambda365（波长范围190-1100nm，精度±0.1nm）

10.电子万能试验机：Instron5967（载荷容量50kN，应变速率0.0001-1000mm/min）

11.降解产物分析仪：MettlerToledoTGA/DSC3+（温度范围25-1600℃，质量分辨率0.1μg）

12.免疫分析平台：Bio-RadBio-Plex200（多重检测能力≥100重，动态范围4logs）

13.环境模拟舱：BinderKBF720（温度-10至100℃，湿度10-98%）

14.离心机：Eppendorf5425（转速100-30000rpm，容量24×1.5mL）

15.光谱仪：BrukerTENSORII（光谱范围4000-400cm⁻¹，分辨率0.5cm⁻¹）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质