环戊噻嗪检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量范围98.0%-102.0%，RSD≤1.5%；
2.有关物质分析：检测单杂≤0.1%，总杂≤0.5%，使用LC-MS/MS联用技术；
3.溶出度测试：参照USP标准，6小时累积溶出量≥85%；
4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤0.3%；
5.残留溶剂：GC-FID法检测乙醇≤500ppm、二氯甲烷≤60ppm。

检测范围

1.医药原料药：纯度≥99%的环戊噻嗪原粉；
2.片剂/胶囊制剂：单剂量25mg-50mg规格的固体制剂；
3.注射用溶液：pH值6.5-7.5的无菌水针剂；
4.化工中间体：合成过程中粗品及精制品；
5.环境样本：工业废水中环戊噻嗪残留物（检出限0.01μg/L）。

检测方法

1.含量与杂质分析：GB/T29201-2012《药物中有关物质测定通则》结合ChP2020四部；
2.溶出度测试：USP<711>溶出度测定法及GB/T19626-2021；
3.残留溶剂测定：ASTME260-96(2018)气相色谱通则与GB/T9722-2006；
4.微生物限度：ISO11737-1:2018生物负载评估方法；
5.重金属检测：ICP-MS法参照GB/T35772-2017。

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，用于主成分定量与杂质筛查；
2.ThermoScientificQExactive质谱仪：LC-MS/MS联用实现痕量杂质结构鉴定；
3.Metrohm899Coulometer卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH₂O；
4.Agilent7890BGC-FID气相色谱仪：DB-624毛细管柱分析有机溶剂残留；
5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm验证辅料兼容性；
6.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ篮法与桨法要求；
7.PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属元素定量限低至ppb级；
8.MettlerToledoXPR205DR微量天平：称量精度0.01mg满足精密称样需求。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质