残药检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1. 活性成分残留：定量分析API残留量（0.1-100 ppm），采用HPLC法测定

2. 有机溶剂残留：检测甲醇（≤3000 ppm）、乙腈（≤410 ppm）等ICH Q3C限定溶剂

3. 重金属残留：铅（≤5 ppm）、镉（≤0.5 ppm）、砷（≤3 ppm）等USP<232>指标

4. 微生物限度：需氧菌总数（≤100 CFU/g）、霉菌酵母菌（≤50 CFU/g）

5. 清洁验证残留：表面取样法测定总有机碳（TOC≤10 μg/cm²）

检测范围

1. 注射剂生产设备表面残留物

2. 口服固体制剂清洁验证样品

3. 生物制品纯化系统残留蛋白

4. 中药提取设备有机溶剂残留

5. 医疗器械灭菌后环氧乙烷残留

检测方法

1. GC-MS法：ASTM D8144-18测定挥发性有机物

2. ICP-MS法：ISO 17294-2:2016重金属痕量分析

3. 微生物培养法：GB/T 16292-2010洁净室悬浮粒子测试

4. ELISA法：USP<1132>残留蛋白检测

5. TOC分析法：GB/T 11446.7-2013电子级水检测规范

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC：色谱纯度分析（波长范围190-950 nm）

2. Thermo Scientific iCAP RQ ICP-MS：ppb级重金属检测（质量范围2-260 amu）

3. Shimadzu GC-2030气相色谱仪：FID检测器（温度范围±0.01℃）

4. Mettler Toledo V300S TOC分析仪：检测限0.5 μg/L

5. Sartorius MD8空气采样器：微生物气溶胶采集（流速50 L/min）

6. PerkinElmer Lambda 365 UV-Vis：波长精度±0.1 nm

7. Malvern Mastersizer 3000：粒径分布分析（0.01-3500 μm）

8. Milliflex Quantum微生物快速检测系统：24小时菌落计数

9. Metrohm 930离子色谱仪：阴离子检出限0.1 ppb

10. Bruker Alpha II FTIR光谱仪：4000-400 cm⁻¹波数范围

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质