奥沙普秦检测
奥沙普秦检测摘要：奥沙普秦（Oxaprozin）是一种非甾体抗炎药（NSAID），其质量检测需通过多维度分析确保安全性及有效性。本文重点阐述奥沙普秦的检测项目、适用范围、标准化方法及关键设备配置，涵盖原料药纯度、制剂溶出度、杂质谱分析等核心指标，严格遵循国际药典与国家标准要求。
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
检测项目
1. 含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.1%，线性范围80%-120%，检测波长254nm。
2. 有关物质：检测已知杂质A/B/C及未知单杂（≤0.15%），总杂≤0.5%，色谱柱C18（4.6×250mm,5μm）。
3. 溶出度：桨法50rpm，介质pH6.8磷酸盐缓冲液900mL，30min溶出量≥85%。
4. 残留溶剂：GC法测定甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）、二氯甲烷（≤600ppm）。
5. 微生物限度：需氧菌总数≤10³CFU/g，霉菌酵母菌≤10²CFU/g，不得检出大肠埃希菌。
检测范围
1. 奥沙普秦原料药：纯度≥99.5%，晶型Ⅰ型为主控指标。
2. 片剂/胶囊剂：规格600mg/片（粒），崩解时限≤15min。
3. 注射用冻干粉针：pH值范围5.0-7.0，渗透压比1.0-1.2。
4. 外用乳膏剂：粒度分布D90≤50μm，黏度2000-5000mPa·s。
5. 中间体合成物：关键中间体4-(4-氯苯甲酰基)苯乙酸含量≥98%。
检测方法
1. 含量测定：《中国药典》2020年版四部通则0512；USP-NF <621>色谱条件。
2. 杂质分析：ICH Q3B指导原则；EP10.0方法2.2.29梯度洗脱程序。
3. 溶出试验：USP <711>装置Ⅱ；GB/T 20440-2006取样时间点设定。
4. 残留溶剂：GB/T 5750.6-2006顶空进样法；ASTM E260-96校准曲线法。
5. 微生物检验：ISO 11737-1:2018生物负载测试；GB 15979-2002无菌检查法。
检测设备
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
中析仪器 资质
中析奥沙普秦检测 - 由于篇幅有限，仅展示部分项目，如需咨询详细检测项目，请咨询在线工程师
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