制品均匀性测试

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量均匀度测试：单个剂量单位活性成分含量测定、含量均匀度计算与评估、标示量百分比偏差分析。

2.重量差异检查：单个制剂单位净重测量、重量波动范围统计、装量差异评估。

3.溶出度均匀性：不同取样点或不同剂量单位溶出曲线比对、溶出速率一致性分析。

4.粒度与粒度分布：原料药或辅料颗粒粒径测定、粒度分布宽度评估、大粒子或细粉含量检查。

5.混合均匀性验证：混合过程中不同时间点或不同位置样品含量测定、混合均匀指数计算。

6.颜色与外观均一性：制剂表面颜色一致性评估、色差测量、可见异物或斑点检查。

7.硬度与脆碎度：片剂硬度测定及分布、脆碎度损失率检查。

8.水分或干燥失重均匀性：不同部位样品水分含量测定、水分分布均匀度分析。

9.微生物负载均匀性：产品不同部分微生物限度检查、污染分布评估。

10.内毒素分布均匀性：对于无菌制剂，检测不同样本内毒素含量的一致性。

11.酸碱度均匀性：液体制剂或半固体制剂不同取样点酸碱度测量。

12.金属异物均匀性筛查：使用特定方法检测产品中金属杂质的存在与分布。

13.包装单元内剂量均匀性：气雾剂、喷雾剂等每揿主药含量或递送剂量均一性测试。

14.辅料分布均匀性：关键功能性辅料在制剂中的分布情况检测。

15.残留溶剂均匀性：检测产品不同部位残留溶剂的种类与含量分布。

检测范围

化学原料药、药用辅料、片剂、硬胶囊、软胶囊、颗粒剂、散剂、注射用无菌粉末、小容量注射液、大容量输液、眼用制剂、软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、栓剂、气雾剂、喷雾剂、中药丸剂、口服混悬液、口服溶液

检测设备

1.高效液相色谱仪：用于精确测定活性成分及特定杂质含量，是评估含量均匀度的核心设备；具备高分离效能与灵敏度。

2.紫外可见分光光度计：用于基于紫外或可见光吸收的定量分析，适用于特定项目的含量均匀度快速筛查。

3.激光粒度分析仪：通过激光衍射原理测量粉末或悬浮液中颗粒的粒度及其分布，评估物料均匀性。

4.药物溶出度测试仪：模拟人体胃肠道环境，测定药物从固体制剂中溶出的速率与程度，验证溶出行为一致性。

5.智能崩解仪：用于检查片剂、胶囊等剂型在规定条件下的崩解情况，间接反映制剂内聚力均匀性。

6.片剂硬度测试仪：测量片剂的抗压强度，监控压片工艺稳定性与片剂内部结构均匀性。

7.药物脆碎度检查仪：通过滚动摩擦测试片剂的耐磨耗程度和抗震荡能力，评估其物理机械强度均匀性。

8.粉体特性测试仪：综合测定粉末的松密度、振实密度、休止角等参数，评价粉体流动性与混合均匀性潜力。

9.微生物检测系统：包括洁净操作台、培养箱等，用于进行产品的微生物限度检查，评估生物污染分布的均匀性。

10.顶空气相色谱仪：用于检测药品包装容器或产品本身中残留溶剂的种类与含量，分析其分布均匀情况。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器资质