心脏插管扭结抗力试验

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

扭结性能检测：

• 最小弯曲半径：角度阈值（≥90°）、径向变形量（≤10%）
• 扭结抗力强度：临界载荷（N）、破裂位移（mm）

• 循环疲劳寿命：循环次数（≥5000次）
• 扭结恢复率：恢复角度（≥95%）

• 拉伸强度：断裂载荷（≥50N）、伸长率（≥200%）
• 压缩强度：最大压力（MPa）、屈服点（参照ASTMD695）

• 光滑度检测：摩擦系数（≤0.2）、表面粗糙度（Ra≤0.5μm）
• 涂层附着力：剥离强度（≥2N/mm）

• 细胞毒性测试：细胞存活率（≥90%）
• 致敏性评估：皮肤反应指数（0级）

• 内径公差：偏差值（±0.05mm）
• 壁厚均匀性：厚度差（≤0.01mm）

• 溶出物测试：重金属含量（≤0.1μg/mL）
• pH变化率：偏差（±0.5）

• 高温灭菌抗力：变形率（≤5%）
• 辐照耐受性：强度衰减（≤10%）

• 流量阻力：压降值（kPa）
• 密封性测试：泄漏率（0mL/min）

• 温湿度循环：性能衰减（≤5%）
• UV老化抗力：变色指数（ΔE≤1）

检测范围

1.硅胶心脏导管：用于心血管介入手术，重点检测扭结恢复能力和生物相容性。

2.聚氨酯导管：涵盖诊断与治疗导管，侧重疲劳耐久性和化学稳定性。

3.PVC导管：通用型医疗导管，核心检测尺寸精度和灭菌耐受性。

4.金属增强导管：增强结构导管，着重扭结抗力强度和表面附着力。

5.涂层面导管：抗菌或润滑涂层导管，重点评估涂层均匀性和溶出物水平。

6.生物降解导管：可吸收材料导管，主要检测降解速率和环境适应性。

7.儿科专用导管：小型尺寸导管，强调最小弯曲半径和流体动力性能。

8.神经介入导管：精密导管类型，核心检测尺寸公差和扭结角度阈值。

9.泌尿系统导管：长期植入导管，侧重化学稳定性和疲劳寿命。

10.通用医疗导管：多用途导管产品，全面覆盖扭结抗力及生物相容性测试。

检测方法

国际标准：

• ISO10555-5:2013血管内导管扭结试验方法（侧重动态循环疲劳测试）
• ASTMF2150-19医用导管材料力学性能标准（包含拉伸与压缩参数）
• ISO10993-5:2009医疗器械生物相容性细胞毒性评价（采用MTT法）

• YY/T0482-2021医用导管扭结抗力试验方法（增加静态压力测试环节）
• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价细胞毒性试验（与ISO方法一致）
• GB/T1040.1-2018塑料拉伸性能试验（采用更高应变速率，区别于ASTM）

检测设备

1.扭结测试仪：ModelNK-300（弯曲半径范围1-50mm，精度±0.1mm）

2.电子万能试验机：INSTRON3369（载荷范围0.01-50kN，分辨率0.001N）

3.疲劳试验机：MTS810（频率范围0.1-100Hz，循环次数上限106）

4.光学显微镜：OlympusBX53（放大倍数500X，带CCD成像）

5.扫描电镜：HitachiSU8000（分辨率1nm，加速电压0.5-30kV）

6.表面粗糙度仪：MitutoyoSJ-410（测量范围350μm，精度0.01μm）

7.拉力计：ShimpoFGV-10XY（最大载荷500N，误差±0.5%）

8.硬度计：WilsonRockwell（标尺HRC，测试力150kgf）

9.pH测量仪：Metrohm780（测量范围0-14，精度±0.01）

10.灭菌柜：YamatoSM510（温度范围121-134°C，压力控制±0.05MPa）

11.温湿度箱：ESPECSH-641（温度-70°C~150°C，湿度10-98%RH）

12.UV老化箱：Q-LabQUV（波长340nm，辐照强度0.89W/m2）

13.流量测试系统：Cole-ParmerEW-07511（流量范围0.1-1000mL/min，压差精度±1Pa）

14.细胞培养箱：ThermoScientificHERAcell（温度37°C±0.5°C，CO2浓度5%）

15.光谱分析仪：PerkinElmerOptima8000（检测限0.1ppm，波长范围165-900nm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质