医用导管材料细胞毒性分析

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

体外细胞毒性试验：

• MTT法：细胞存活率≥70%（ISO10993-5:2009）、相对增殖度分级（0-4级）
• 琼脂扩散法：溶解区/脱色区直径≤2mm（GB/T16886.5-2017）
• 直接接触法：细胞形态学变化分级（0-4级，ASTMF813-07）

• 肌肉植入：7/30天炎症反应评分（0-4级，ISO10993-6:2016）
• 骨植入：新生骨形成率≥30%（ASTMF981-04）

• 可沥滤物检测：重金属总量≤5μg/mL（USP<232>）、单体残留量≤0.1%
• pH值变化：浸提液ΔpH≤1.5（YY/T0127.13-2018）

• Ames试验：回复突变菌落数＜2倍阴性对照（ISO10993-3:2014）

• 溶血率≤5%（GB/T14233.2-2005）、血浆血红蛋白增量≤20mg/dL

• 最大剂量致敏率≤8%（GB/T16886.10-2017）

• C3a浓度增幅≤200ng/mL（ASTMF1984-99）

• 纤维蛋白原吸附量≤2μg/cm²（ISO/TR7405-1984）

• 分子量下降率≤15%（GPC法，ASTMD5296-11）
• 质量损失≤0.5mg/week（模拟体液浸泡）

• 接触角偏差≤10°（ISO19403-7:2022）、Zeta电位≥-30mV

检测范围

1.硅橡胶导管：检测增塑剂（如DINCH）迁移量及硫化剂残留引发的急性细胞毒性

2.聚氨酯导管：聚焦MDI/TDI单体释放及长期植入后氧化降解产物毒性

3.PVC输液管：重点监测DEHP/DINP增塑剂溶出量及溶血效应

4.含银涂层抗菌导管：评估银离子缓释浓度（0.1-1ppm）下的细胞抑制效应

5.聚四氟乙烯血管导管：验证高温加工产生的全氟辛酸（PFOA）残留毒性

6.镍钛合金支架导管：检测镍离子析出量（≤0.1μg/cm²/week）及致敏风险

7.水凝胶涂层导管：分析溶胀率（150%-300%）对细胞代谢的影响

8.含造影剂导管：评估钡盐/碘化合物在γ辐照灭菌后的细胞相容性

9.可降解聚乳酸导管：监控乳酸累积浓度（≤5mM）导致的pH依赖性毒性

10.复合涂层导管：考察肝素/壳聚糖涂层脱落微粒（≤10μm）的炎症反应

11.金属头端导管：验证不锈钢（316L）点蚀产物的遗传毒性

12.多腔导管粘接部位：检测环氧胶黏剂中双酚A残留（≤0.01%）

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价-第5部分：体外细胞毒性试验
• ISO10993-6:2016植入后局部反应试验（组织学评分法）
• ASTMF756-17材料溶血性能评定规程
• OECD471细菌回复突变试验（Ames试验）
• ISO10993-12:2021样品制备与参照材料

• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价-第5部分：体外细胞毒性试验（新增L929细胞划痕法）
• GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法-第2部分：生物学试验方法
• YY/T0127.13-2018口腔医疗器械生物学评价-第13单元：口腔黏膜刺激试验（含浸提液pH要求）
• GB/T16886.10-2017刺激与迟发型超敏反应试验（最大剂量法差异）
• GB/T16886.15-2003金属与合金降解产物定性与定量

检测设备

1.全波长酶标仪：ThermoMultiskanFC型（波长范围340-850nm，OD值分辨率0.001）

2.倒置生物显微镜：OlympusCKX53型（相位差/荧光双模块，400×放大）

3.CO2恒温培养箱：MemmertINC108型（温度精度±0.1℃，CO2控制±0.2%）

4.电感耦合等离子体质谱仪：PerkinElmerNexION350X型（检出限0.1ppt，元素覆盖75种）

5.气相色谱-质谱联用仪：Agilent8890/5977B型（DB-5MS色谱柱，质量范围1.6-1050m/z）

6.激光共聚焦显微镜：LeicaTCSSP8型（STED超分辨，Z轴切片厚度0.3μm）

7.流式细胞仪：BDFACSAriaIII型（检测速度25000细胞/秒，四激光配置）

8.超高效液相色谱仪：WatersACQUITYUPLCH-Class（压力范围0-18000psi）

9.动态机械分析仪：TAInstrumentsDMA850（频率范围0.01-200Hz，温控-150~600℃）

10.自动切片染色系统：LeicaST5020（切片厚度1-50μm，HE染色偏差≤5%）

11.Zeta电位分析仪：MalvernZetasizerNanoZSP（检测范围3nm-10μm，温度控制±0.1℃）

12.真空脱气萃取装置：CEMDiscoverSP-D（压力范围0-200psi，控温精度±0.5℃）

13.细胞能量代谢分析仪：AgilentSeahorseXFe96（实时监测OCR/ECAR，孔间CV≤5%）

14.超纯水系统：MerckMilli-QIQ7000（电阻率18.2MΩ·cm，TOC≤1ppb）

15.生物安全柜：EscoAirstreamAC2-4S1型（H14级HEPA，下降风速0.35±0.025m/s）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质