医用导管细胞毒性试验

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

体外细胞毒性试验：

• 细胞存活率测定：相对增殖率≥70%（参照ISO10993-5）
• 细胞形态学观察：细胞形态完整性评级（0-4级）
• MTT比色法：光密度值≥0.7（参照GB/T16886.5）

• 植入部位炎症反应：炎症细胞浸润分级（0-4级）
• 组织病理学分析：纤维化厚度≤100μm（参照ASTMF981）
• 全身毒性评估：体重变化率≤10%（参照ISO10993-11）

• Ames试验：回复突变菌落数≤背景值2倍（参照ISO10993-3）
• 染色体畸变试验：畸变细胞率≤5%（参照GB/T16886.3）
• 小鼠淋巴瘤试验：突变频率≤1×10^-6（参照OECD476）

• 豚鼠最大化试验：致敏率≤8%（参照ISO10993-10）
• 局部淋巴结试验：刺激指数≤3（参照GB/T16886.10）
• 斑贴试验：红斑评分≤1（参照ASTMF720）

• 皮肤刺激试验：刺激评分≤2.0（参照ISO10993-10）
• 眼刺激试验：角膜损伤分级≤1（参照GB/T16886.10）
• 口腔黏膜试验：溃疡面积≤5mm²（参照OECD404）

• 可浸出物检测：重金属含量≤1μg/mL（参照ISO10993-17）
• 降解产物毒性：细胞抑制率≤20%（参照GB/T16886.13）
• 残留单体测试：单体浓度≤0.1ppm（参照USP<88>）

• 溶血试验：溶血率≤5%（参照ISO10993-4）
• 凝血时间测定：凝血时间延长≤30%（参照GB/T16886.4）
• 血小板黏附试验：黏附细胞数≤50个/mm²（参照ASTMF756）

• IL-6检测：浓度≤50pg/mL（参照ISO10993-5）
• TNF-α测定：释放量≤20pg/mL（参照GB/T16886.12）
• 干扰素-γ分析：水平≤15pg/mL（参照ASTMF1984）

• 内毒素测试：内毒素限量≤20EU/device（参照ISO10993-6）
• 菌落形成试验：抑制区直径≤2mm（参照GB/T14233.2）
• 生物膜评估：生物膜厚度≤10μm（参照ASTME2756）

• 表面粗糙度：Ra值≤0.2μm（参照ISO4287）
• 接触角测量：水接触角≥70°（参照GB/T30693）
• 化学成分分析：元素偏差≤0.05wt%（参照ISO10993-18）

检测范围

1.硅胶导管：涵盖医用级硅胶材料，重点检测可浸出物毒性及长期植入细胞反应。

2.聚氨酯导管：针对弹性聚氨酯导管，侧重降解产物对细胞增殖的影响评估。

3.PVC导管：包括软质PVC导管，核心检测增塑剂迁移导致的细胞毒性效应。

4.聚乙烯导管：涉及高密度聚乙烯导管，重点分析热降解产物对细胞形态的损伤。

5.聚四氟乙烯涂层导管：覆盖PTFE涂层导管，检测表面特性引发的细胞黏附减少问题。

6.金属合金导管：如镍钛合金导管，侧重重金属离子释放引起的细胞毒性测试。

7.复合材质导管：包括多层复合导管，重点评估界面浸提液的遗传毒性风险。

8.生物可降解导管：针对聚乳酸导管，核心检测降解过程中细胞存活率变化。

9.涂层改性导管：如肝素涂层导管，侧重涂层脱落产物的致敏性试验。

10.纳米材料导管：涵盖纳米银涂层导管，重点分析纳米粒子诱导的细胞因子释放。

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（使用L929细胞系）
• ISO10993-10:2010医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验（包含豚鼠最大化法）
• ISO10993-3:2014医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验（采用Ames测试）
• ISO10993-11:2017医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验（小鼠急性毒性模型）
• ISO10993-12:2021医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料（浸提液制备规范）

• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（细胞培养温度要求37±1°C）
• GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验（局部淋巴结试验方法差异）
• GB/T16886.3-2019医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性试验（染色体畸变分析步骤细化）
• GB/T16886.11-2011医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验（剂量梯度设置差异）
• GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验（内毒素测试补充方法）

检测设备

1.二氧化碳培养箱：ThermoScientificHERAcell150i（温度控制精度±0.1°C，CO2浓度5%）

2.倒置显微镜：NikonEclipseTi2（放大倍数40x-400x，数值孔径0.4）

3.酶标仪：BioTekSynergyH1（波长范围200-1000nm，检测精度0.001OD）

4.细胞计数器：CountessIIFL（计数范围0-10^7cells/mL，误差≤2%）

5.超净工作台：EscoAirstreamAC2-4S1（风速0.3-0.6m/s，HEPA过滤效率99.99%）

6.离心机：EppendorfCentrifuge5810R（转速范围100-15000rpm，温控4-40°C）

7.PCR仪：AppliedBiosystemsVeritiPro（温度梯度±0.1°C，循环数40）

8.流式细胞仪：BDFACSCantoII（检测通道8个，流速12μL/min）

9.分光光度计：ShimadzuUV-1800（波长精度±0.1nm，吸光度范围0-3A）

10.恒温水浴锅：MemmertWNB14（温度范围室温-100°C，稳定性±0.2°C）

11.切片机：LeicaRM2235（切片厚度1-100μm，精度±0.5μm）

12.电子天平：MettlerToledoXS205（量程0-220g，精度0.01mg）

13.低温冰箱：ThermoScientificForma900系列（温度-86°C，容量900L）

14.振荡培养箱：INFORSHTMinitron（转速范围0-300rpm，温度控制±0.5°C）

15.高压灭菌器：Tuttnauer3870EL（灭菌温度121-134°C，压力0.22MPa）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质