医疗器械表面粗糙度分析

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

基本粗糙度参数：

• 算术平均粗糙度：Ra值（ISO 4287）
• 最大高度粗糙度：Rz值（ISO 4287）
• 均方根粗糙度：Rq值（ASTM E430）

• 偏斜度：Rsk值（ISO 4287）
• 峰度：Rku值（ISO 4287）
• 承载长度率：Rmr(c)值（≥70%，ASTM F2791）

• 算术平均高度：Sa值（ISO 25178）
• 最大高度：Sz值（ISO 25178）
• 峰谷高度差：Sdq值（ISO 25178）

• 划痕深度：≤5μm（GB/T 1031）
• 凹坑尺寸：直径≤10μm（ASTM F2791）
• 裂纹长度：≤0.1mm（ISO 4288）

• 摩擦系数：μ值（ASTM G115）
• 磨损率：体积损失≤0.001mm³/Nm（ISO 25178）
• 流体滞留指数：滞留量≤0.5μL/cm²（GB/T 19077）

• 硬度影响粗糙度：HV值≥200（ISO 6507）
• 弹性模量相关性：E值与Ra偏差≤5%（ASTM E2546）
• 热稳定性：ΔRa≤0.1μm @100°C（ISO 4287）

• 铣削纹路角度：θ值（ISO 4288）
• 抛光均匀度：Ra变异系数≤10%（GB/T 1031）
• 电蚀坑密度：≤5个/mm²（ASTM F2791）

• 残留颗粒尺寸：≤2μm（ISO 16232）
• 表面污染物覆盖率：≤0.1%（GB/T 18853）
• 生物膜附着指数：附着率≤5%（ASTM E2196）

• 细胞附着粗糙度：Ra 0.2-1.0μm（ISO 10993）
• 蛋白质吸附量：≤10ng/cm²（ASTM F2721）
• 组织反应指数：炎症评分≤2级（ISO 10993）

• 循环磨损后Ra变化：ΔRa≤0.05μm（ASTM G133）
• 表面疲劳寿命：≥10⁶次循环（ISO 25178）
• 涂层剥落阈值：剥落面积≤1mm²（GB/T 9286）

检测范围

1. 金属植入物表面： 如钛合金髋关节和骨科螺钉，重点检测Ra<0.8μm以优化生物整合和耐磨性，避免组织刺激。

2. 聚合物医疗器械表面： 涵盖导管和注射器组件，侧重Rz值控制（≤2μm）确保流体流动顺畅和防污染性能。

3. 陶瓷组件表面： 如牙科植入物和关节头，检测Sa值（0.1-0.5μm）以维持硬度和抗腐蚀能力。

4. 复合材料器械表面： 包括骨科固定板和假肢，聚焦Rmr(c)≥75%增强承载稳定性，防止微动磨损。

5. 不锈钢手术工具表面： 如手术刀和钳具，重点测量Ra值（≤0.4μm）和划痕缺陷，确保无菌性和锋利度。

6. 生物涂层表面： 如羟基磷灰石涂层植入物，检测Sdq值优化细胞附着，降低免疫排斥风险。

7. 电子医疗设备外壳： 如监护仪和传感器外壳，侧重Ra均匀度（变异系数≤8%）提升密封性和EMI屏蔽。

8. 一次性医疗用品表面： 包括输液袋和注射针，重点Rz值（≤1.5μm）和污染物检测，保障使用安全。

9. 光学器械表面： 如内窥镜镜头和激光头，检测Sz值（≤0.2μm）确保透光率和成像清晰度。

10. 可降解材料表面： 如缝线和支架，聚焦Ra变化率（ΔRa≤0.1μm/月）监控降解均匀性和生物相容性。

检测方法

国际标准：

• ISO 4287:1997 几何产品规范—表面纹理：轮廓法—术语、定义和表面参数
• ISO 4288:1996 几何产品规范—表面纹理：轮廓法—规则和程序
• ISO 25178-2:2021 产品几何技术规范—表面纹理：区域法—第2部分：术语、定义和表面纹理参数
• ASTM E430-22 使用表面光度仪测量表面粗糙度的标准试验方法
• ASTM F2791-20 医疗器械表面粗糙度测量的标准指南

• GB/T 1031-2023 产品几何技术规范—表面粗糙度—参数及其数值
• GB/T 3505-2022 产品几何技术规范—表面纹理—轮廓法—术语、定义和表面参数
• GB/T 19077-2016 粒度分析—激光衍射法
• GB/T 9286-2021 涂层附着力的测定—划格试验

检测设备

1. 触针式轮廓仪： Talysurf i-Series 5型（分辨率0.01μm，行程长度100mm）

2. 三维光学轮廓仪： Zygo NewView 9000型（垂直分辨率0.1nm，视场范围10mm×10mm）

3. 激光共聚焦显微镜： Olympus LEXT OLS5000型（放大倍数10000×，Z轴精度±1nm）

4. 原子力显微镜： Bruker Dimension Icon型（分辨率原子级，扫描范围90μm×90μm）

5. 白光干涉仪： Veeco Wyko NT9100型（垂直分辨率0.1μm，扫描速度10mm/s）

6. 表面粗糙度测量仪： Mitutoyo Surftest SJ-410型（测量范围Ra 0.05-50μm，精度±0.01μm）

7. 摩擦磨损试验机： Bruker UMT TriboLab型（载荷范围0.01-500N，速度0.001-1000mm/s）

8. 扫描电子显微镜： Hitachi SU5000型（分辨率1nm，加速电压0.5-30kV）

9. 光学显微镜： Leica DM6 M型（放大倍数2000×，图像采集速度30fps）

10. 分光光度计： Shimadzu UV-2600型（波长范围185-900nm，带宽1nm）

11. 粒子计数器： Lighthouse Solair 3100型（检测下限0.1μm，流量28.3L/min）

12. 热成像仪： Fluke Ti480 Pro型（温度范围-20°C至2000°C，精度±1°C）

13. 涂层附着力测试仪： Elcometer 106型（拉力范围0-100N，精度±0.5%）

14. 生物反应测试系统： Biotek Synergy H1型（细胞培养检测，分辨率0.001OD）

15. 环境模拟箱： Memmert ICP800型（温湿度控制±0.1°C，±1%RH）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质