药膏渗透性试验

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

体外释放特性检测：

• 释放度测定：24小时累积释放率（%）、释放速率常数（μg/cm²·h⁻¹/²，参照USP<724>）
• 释放基质适配性：合成膜/动物皮通透性验证（孔隙率≥90%）
• 释放曲线拟合：Higuchi模型相关性系数（R²≥0.98）

• 渗透速率测定：稳态流量（Jss, μg/cm²·h）、滞后时间（tlag, h）
• 渗透参数计算：表观渗透系数（Papp, cm/h）、增渗比（ER）

• 角质层累积滞留量：Qsc（μg/cm²，胶带剥离法）
• 活性表皮/真皮层分布量：高效液相色谱定量（检测限0.01μg/mL）
• 毛囊靶向率：毛囊单位药物浓度占比（%）

• 经皮水分流失变化率：ΔTEWL（g/m²·h，基线差值法）
• 皮肤阻抗值衰减率：阻抗仪测量（频率100Hz）

• 流变学特性：屈服应力（Pa）、触变环面积（Pa/s）
• 微观结构表征：偏光显微镜晶体形态观察

• 增渗倍数计算：ER=Jss(含促渗剂)/Jss(空白)
• 细胞毒性筛查：角质形成细胞存活率（≥85%）

• 阿伦尼乌斯活化能：Ea（kJ/mol，温度梯度32-42℃）
• Q10温度系数：渗透量变化倍数（ΔT=10℃）

• 渗透pH窗口：最大渗透量对应pH值（范围4.0-7.4）
• 制剂稳定性：pH偏移值（±0.2，37℃/24h）

• 主药-基质分配系数：logKp（正辛醇/水体系）
• 竞争渗透抑制率：双组分渗透量比值（%）

• Level A相关性：体外释放速率 vs 体内吸收速率（线性回归R²）
• 预测误差率：体外数据推算AUC偏差（≤15%）

检测范围

1. 水溶性基质药膏： 羧甲基纤维素钠凝胶、聚丙烯酸树脂凝胶等，重点检测自由水相中药物的扩散控制机制

2. 脂质基质药膏： 凡士林、羊毛脂及矿物油体系，侧重油水分配系数对渗透效率的影响

3. 乳剂型药膏： O/W及W/O型乳膏，检测界面膜通透性及药物在连续相/分散相中的迁移路径

4. 聚合物凝胶剂： 卡波姆、泊洛沙姆温敏凝胶，研究溶胶-凝胶转变对药物释放动力学的调控作用

5. 微乳/纳米乳膏体： 粒径＜100nm的透明体系，验证纳米液滴经毛囊转运的增强效应

6. 脂质体载体药膏： 磷脂双分子层包裹体系，量化相变温度（Tm）与膜融合渗透的关联性

7. 微针辅助透皮制剂： 可溶性/实心微针阵列贴剂，评估微通道密度（≥200/cm²）对渗透速率的提升倍数

8. 中药外用膏剂： 黑膏药、贴膏剂等复方体系，建立多成分同步检测的HPLC-MS/MS方法

9. 粘膜给药软膏： 眼用/鼻腔/直肠用制剂，考察粘膜粘附力（≥0.4N/cm²）与滞留时间的相关性

10. 经皮给药系统（TTS）： 多层控释贴片，检测压敏胶层药物饱和度与迁移活化能

检测方法

国际标准：

• ISO 10993:2018 医疗器械生物学评价-第22部分：纳米材料释放动力学测试
• USP<1724> 半固体制剂体外释放试验
• OECD TG 428 皮肤吸收：体外方法

• YY/T 1477.1-2016 医疗器械/药品体外经皮释放试验方法
• GB/T 27818-2011 化学品 皮肤吸收 体外试验方法
• YY/T 1292.2-2022 药物体外经皮渗透试验系统

检测设备

1. 全自动扩散池系统： Logan 920型（8通道同步测试，控温精度±0.1℃，磁力搅拌0-1200rpm）

2. 垂直式Franz扩散池： 标准配置15mL接收室（扩散面积1.77cm²，水夹层控温32℃±0.5℃）

3. 透皮取样机器人： CMA 402自动采样器（定时取样分辨率±15s，交叉污染率≤0.01%）

4. 激光共聚焦显微镜： LSM 900型（488/633nm双激发波长，Z轴分辨率0.3μm）

5. 超高效液相色谱仪： Acquity UPLC H-Class（C18色谱柱1.7μm，检测限0.1ng/mL）

6. 皮肤阻抗分析仪： DermaLab USB（频率范围1-1000Hz，电极间距2mm）

7. 流变分析仪： MCR 302型（锥板直径25mm，剪切速率0.01-1000s⁻¹）

8. 低温透皮切片机： CM1950冷冻切片机（切片厚度5-30μm，温控-30℃至-5℃）

9. 离体皮肤灌流系统： 动态灌流槽（灌流速率2.5mL/h，氧合血红蛋白≥95%）

10. 微透析采样系统： MD1004型（探针截留分子量20kDa，膜长4mm）

11. 表皮层剥离装置： 胶带剥离控制器（剥离压力10N/cm²，剥离次数≥20次）

12. 体外释放度仪： Distek 2100C（桨碟法转速25rpm，沉降环规格符合USP）

13. 脂质体挤出器： 高压均质系统（聚碳酸酯膜孔径100nm，操作压力≤200bar）

14. 皮肤表面温度监控仪： FLIR T540热像仪（测温精度±1℃，空间分辨率25μm）

15. 三维皮肤模型培养系统： 气液界面培养箱（角质层厚度15-20μm，多层分化结构）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质