药品口服液体制剂装量分析

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

物理性能检测：

• 装量差异：±5%（参照ChP 2020）
• 粘度：动态粘度范围10-50 mPa·s（参照USP <911>）
• 沉降速率：≤0.5 mm/min（参照Ph.Eur. 2.9.20）

• pH值：3.0-7.0（参照JP 18）
• 活性成分含量：标示量90%-110%（参照EP 10.0）
• 辅料残留：≤0.1%（参照USP <467>）

• 微生物限度：需氧菌≤100 CFU/mL（参照ChP 2020）
• 无菌测试：无生长（参照Ph.Eur. 2.6.1）
• 内毒素：≤0.5 EU/mL（参照USP <85>）

• 加速稳定性：40°C/75%RH下6个月（参照ICH Q1A）
• 长期稳定性：25°C/60%RH下24个月（参照ChP 2020）
• 光稳定性：紫外照射下无降解（参照ICH Q1B）

• 单剂量装量：±3%（参照EP 10.0）
• 多剂量装量：±10%（参照USP <1>）
• 灌装精度：RSD≤2.0%（参照JP 18）

• 溶出度：Q值≥80%（参照ChP 2020）
• 分散均匀性：沉降体积比≥0.90（参照Ph.Eur. 2.9.20）
• 混悬稳定性：无分层（参照USP <791>）

• 缓冲能力：pH变化±0.2（参照EP 10.0）
• 酸碱度范围：特定值±0.5（参照ChP 2020）
• 离子强度：0.01-0.1 M（参照USP <791>）

• 牛顿流体特性：剪切速率100 s⁻¹（参照Ph.Eur. 2.2.10）
• 非牛顿流体：触变指数≥1.2（参照USP <911>）
• 温度依赖性：25°C下测量（参照JP 18）

• 颗粒大小：D90≤50 μm（参照ChP 2020）
• 沉降时间：≥24小时无沉降（参照Ph.Eur. 2.9.20）
• 再分散性：摇匀后均匀（参照USP <791>）

• 密封性：无泄漏（参照EP 10.0）
• 容器相容性：无浸出物（参照USP <1663>）
• 标签准确性：100%匹配（参照ChP 2020）

检测范围

1. 糖浆制剂： 高粘度含糖溶液，检测重点为装量精度和微生物限度，确保剂量一致性和防腐有效性。

2. 口服溶液： 澄清水基制剂，检测重点包括pH值范围和活性成分含量，保障化学稳定性和生物利用度。

3. 混悬液制剂： 固体颗粒悬浮体系，检测重点为沉降速率和再分散性，评估物理均匀性和给药准确性。

4. 乳剂制剂： 油水乳化体系，检测重点包括粘度测定和分散均匀性，防止相分离影响剂量一致性。

5. 滴剂制剂： 小容量精准给药，检测重点为单剂量装量和无菌测试，确保微量给药的安全性和精确性。

6. 口服液体制剂辅料： 溶剂和稳定剂，检测重点为pH值缓冲能力和辅料残留，保障制剂兼容性和纯度。

7. 儿童用口服液： 低剂量调味制剂，检测重点包括微生物限度和装量差异，强调安全性和适口性控制。

8. 老年人口服液： 高生物利用度制剂，检测重点为活性成分含量和稳定性测试，优化吸收和长期储存。

9. 中药口服液： 植物提取物体系，检测重点包括沉降稳定性和内毒素，评估天然成分的一致性和安全性。

10. 特殊制剂如缓释液： 控释给药系统，检测重点为溶出度和光稳定性，确保释放曲线和降解控制。

检测方法

国际标准：

• USP <1231> 水溶液装量检查（采用称重法，取样量5-10mL）
• Ph.Eur. 2.9.20 混悬液沉降测试（使用垂直管法，测量时间24小时）
• JP 18 口服液pH测定（电极校准要求±0.02精度）
• EP 10.0 2.2.10 粘度测量（旋转粘度计法，剪切速率固定）
• ICH Q1A 稳定性测试指南（加速条件40°C/75%RH）

• ChP 2020 通则0941 装量差异检查（采用体积法，取样量差异±0.1mL）
• ChP 2020 通则1101 pH值测定（电极法，温度补偿25°C）
• ChP 2020 通则0921 溶出度测试（桨法转速50-100rpm）
• ChP 2020 通则1105 微生物限度（膜过滤法，培养条件30-35°C）
• ChP 2020 通则0861 无菌检查（直接接种法，培养14天）

检测设备

1. 精密天平： Sartorius CPA225D（精度0.01mg，量程0-220g）

2. 粘度计： Brookfield DV2T（量程1-10000 mPa·s，温度控制±0.1°C）

3. pH计： Mettler Toledo S220（分辨率0.001，自动温度补偿）

4. 溶出度仪： Distek 2100C（桨速50-150rpm，体积精度±1%）

5. 微生物培养箱： Memmert IPP110（温度范围20-60°C，湿度控制±5%）

6. 无菌测试隔离器： Getinge FMS-100（HEPA过滤，A级洁净度）

7. 沉降分析仪： Malvern Mastersizer 3000（颗粒尺寸0.01-3500μm，激光衍射）

8. 高效液相色谱仪： Agilent 1260 Infinity II（检测限0.01%，流速0.1-5mL/min）

9. 紫外分光光度计： Shimadzu UV-2600i（波长190-1100nm，精度±0.1nm）

10. 灌装精度测试仪： Bosch FLC-300（RSD≤0.5%，速度100瓶/min）

11. 密封性测试仪： PTI VeriPac 465（压力范围-1至1bar，泄漏检测0.1mL/min）

12. 光稳定性箱： Atlas Suntest CPS+（辐照度1.2W/m²，温度控制±2°C）

13. 颗粒计数器： Beckman Coulter Multisizer 4（尺寸分辨率0.4μm，计数率1000/s）

14. 恒温振荡器： IKA KS4000ic（转速50-400rpm，温度范围-10-100°C）

15. 自动取样器： Gilson GX-271（取样精度±0.5μL，通量96孔）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质