药膏角质层分析

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

物理特性检测：

• 粘度：动态粘度≥1000mPa·s（参照ISO2555）
• 熔点：范围30-40°C（参照ASTMD87）
• 密度：0.9-1.1g/cm³（参照GB/T4472）

• 活性成分含量：浓度≥5%w/w（参照USP35）
• 杂质检测：重金属≤10ppm（参照ICHQ3D）
• 溶剂残留：乙醇≤0.5%（参照EP2.4.24）

• 角质层渗透深度：平均≥20μm（参照OECD428）
• 释放率：每小时≥1mg/cm²（参照USP724）
• 扩散系数：≥1.0×10⁻⁶cm²/s（参照ISO10993）

• 菌落总数：≤100CFU/g（参照ISO4833）
• 致病菌检测：阴性（参照ISO11133）
• 真菌检测：≤10CFU/g（参照ISO16212）

• 加速稳定性：40°C/75%RH下3个月（参照ICHQ1A）
• 光稳定性：暴露于UV光下48小时（参照ICHQ1B）
• 热稳定性：60°C下14天（参照EP2.2.9）

• 细胞毒性：IC50值≥100μg/mL（参照ISO10993-5）
• 皮肤刺激性：无红斑（参照OECD404）
• 致敏性：阴性（参照OECD429）

• 迁移测试：增塑剂迁移≤0.1mg/kg（参照EU10/2011）
• 密封性：无泄漏（参照ASTMF2096）
• 吸附测试：活性物损失≤5%（参照USP661）

• 气味：无异味（参照ISO5492）
• 质地：均匀（参照ISO11036）
• 颜色：ΔE≤1.0（参照ASTMD2244）

• 屈服应力：≥10Pa（参照ISO3219）
• 触变性：恢复时间≤30s（参照DIN53019）
• 粘弹性：储能模量G'≥50Pa（参照ISO6721）

• DSC分析：玻璃化转变温度（参照ASTME1356）
• TGA分析：失重率≤5%at100°C（参照ISO11358）
• 热导率：0.1-0.3W/m·K（参照ISO22007）

检测范围

1.油基药膏：矿物油或植物油基质，检测重点在氧化稳定性、渗透深度及粘度变化。

2.水基乳膏：水包油或油包水体系，检测重点在乳化稳定性、pH值及微生物安全性。

3.凝胶药膏：高分子凝胶制剂，检测重点在粘弹性、释放特性及皮肤粘附力。

4.膏状制剂：高粘度半固体，检测重点在均匀性、涂抹性及热稳定性。

5.透皮贴片：药物递送系统，检测重点在粘附强度、药物释放率及角质层穿透性。

6.化妆品药膏：护肤类制剂，检测重点在安全性、保湿功效及光稳定性。

7.中药软膏：传统草药提取物，检测重点在成分鉴别、微生物限量及皮肤刺激性。

8.防晒药膏：UV防护产品，检测重点在SPF值、光降解及渗透屏障评估。

9.抗菌药膏：杀菌或抑菌制剂，检测重点在抗菌活性、残留物及细胞毒性。

10.保湿药膏：皮肤屏障修复剂，检测重点在水分保持率、角质层完整性及长期稳定性。

检测方法

国际标准：

• ISO2555塑料-非牛顿流体粘度测定
• ASTMD87石油蜡熔点测试
• OECD428皮肤渗透性体外试验
• ISO4833微生物菌落计数
• ICHQ1A稳定性测试指导原则
• ISO10993-5医疗器械细胞毒性测试
• EU10/2011食品接触材料迁移测试
• ISO3219流变学测量
• ASTME1356差示扫描量热法
• ISO11358热重分析

• GB/T4472液体密度测定
• GB/T601化学试剂含量测定
• GB/T16886医疗器械生物学评价
• GB4789食品微生物检测
• GB/T5009食品添加剂检测
• GB/T16886.10皮肤刺激性测试
• GB/T5009.156包装材料迁移测试
• GB/T22298流变性能测定
• GB/T19466差示扫描量热法
• GB/T2918塑料热分析

检测设备

1.流变仪：RheoPlus型（剪切速率范围0.01-1000s⁻¹）

2.HPLC系统：Agilent1260型（检测限0.01μg/mL）

3.显微镜：OlympusBX53型（放大倍数1000x）

4.紫外分光光度计：ShimadzuUV2600型（波长范围190-1100nm）

5.恒温恒湿箱：BinderKBF720型（温度范围-10°C至100°C）

6.渗透测试仪：FranzCell型（扩散面积1.77cm²）

7.微生物培养箱：MemmertIN260型（温度控制±0.5°C）

8.质谱仪：ThermoQExactive型（分辨率140,000）

9.DSC仪器：TAQ200型（温度范围-180°C至725°C）

10.TGA仪器：PerkinElmerSTA8000型（灵敏度0.1μg）

11.粘度计：BrookfieldDV2T型（扭矩范围0.1-100%）

12.pH计：MettlerToledoSevenExcellence型（精度±0.001）

13.离心机：Eppendorf5810R型（最大转速14,000rpm）

14.光照箱：AtlasSUNTESTXLS+型（辐照度550W/m²）

15.皮肤模型系统：Episkin型（人体皮肤等效）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质