药膏晶型纯度检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

晶体结构检测：

• 晶格参数测定：[a轴长度误差≤0.01nm、b轴长度误差≤0.01nm、c轴长度误差≤0.01nm（参照USP<941>）]
• 晶面间距分析：[d-spacing值精度±0.001nm、角度偏差≤0.1°（参照ISO787-5）]

• 杂质含量检测：[有机杂质≤0.1%、无机杂质≤0.01%（参照ICHQ3C）]
• 溶剂残留测定：[甲醇≤5000ppm、乙醇≤5000ppm（限值依据Ph.Eur.5.4）]

• 熔点测定：[熔点范围偏差±2°C（如熔点≥100°C）]
• 热稳定性评估：[分解温度≥150°C、玻璃转化温度精度±1°C]

• 红外光谱匹配：[特征峰匹配度≥95%、波数误差≤2cm⁻¹]
• 拉曼光谱鉴定：[晶体指纹谱图匹配度≥90%、峰强度RSD≤3%]

• 晶体形态观察：[晶粒尺寸分布范围1-100μm、晶型均匀性≥95%]
• 表面特征分析：[SEM成像分辨率≤100nm、粗糙度Ra≤0.1μm]

• 平衡溶解度测定：[在模拟皮肤液中≥10mg/mL、温度相关性±5%]
• 溶解速率评估：[T50≤30分钟、释放曲线拟合R²≥0.98]

• 加速稳定性试验：[40°C/75%RH下6个月纯度变化≤2%、晶型转化率≤1%]
• 光稳定性分析：[UV照射下降解产物≤0.5%、波长依赖性测试]

• 皮肤渗透性测定：[Franz扩散池法通量值≥5μg/cm²/h、稳态时间≤4h]
• 刺激性评估：[体外细胞毒性IC50≥100μM、组织兼容性评分≥8分]

• 活性成分含量：[HPLC法精度RSD≤2%、线性范围0.1-100μg/mL]
• 晶型定量方法：[PXRDRietveld分析误差≤1%、晶型比例计算]

• 粘度测定：[Brookfield法粘度1000cP±10%、剪切速率依赖性]
• pH值测试：[电极法pH范围5.5-7.0、温度补偿精度±0.1]

检测范围

1.油性基质药膏：凡士林或矿物油为基底，重点检测晶体在疏水环境中的溶解度及热稳定性影响晶型完整性

2.水性乳膏制剂：水包油型乳液，侧重乳液相分离对晶型转化率的监控及杂质迁移分析

3.凝胶药膏：透明聚合物凝胶，检测晶型在亲水介质中的可见度及光稳定性测试

4.透皮贴片药膏：贴剂基质中含药膏，着重皮肤渗透性通量值及晶型与粘附力相关性

5.抗菌类药膏：含抗生素如新霉素，核心检测晶型纯度的抗菌活性关联及溶剂残留限量

6.激素类药膏：皮质类固醇制剂，纯度要求高，重点分析杂质含量对药效的影响及稳定性测试

7.中药提取药膏：传统草药基质，检测天然杂质分析及晶型在复杂组分中的转化行为

8.儿童用药膏：安全性优先制剂，侧重溶剂残留严格限量（如乙醇≤1000ppm）及刺激性评估

9.防晒药膏：UV保护剂如氧化锌，重点检测晶型光稳定性及SPF值相关性

10.伤口愈合药膏：含生长因子，检测晶型生物相容性及在模拟伤口液中的溶解度

检测方法

国际标准：

• USP<941>药物晶型X射线粉末衍射方法
• Ph.Eur.2.9.34差示扫描量热分析规程
• ISO787-5样品制备与晶型稳定性测试
• ICHQ3C残留溶剂测定指南
• ASTME1421拉曼光谱晶体鉴定标准

• ChP2020四部药膏晶型检测通用方法
• GB/T30444药物杂质含量测定规范
• GB/T601化学试剂纯度测试标准
• GB/T16886生物相容性体外试验方法
• GB/T5009食品与药品溶剂残留分析

检测设备

1.X射线衍射仪：型号XRD-7000（分辨率0.005°，2θ范围5°-80°）

2.差示扫描量热仪：型号DSC-200（温度范围-50°Cto500°C，精度±0.1°C）

3.高效液相色谱仪：型号HPLC-3000（检测限0.01μg/mL，流速范围0.1-5mL/min）

4.傅里叶变换红外光谱仪：型号FTIR-550（波数范围4000-400cm⁻¹，分辨率4cm⁻¹）

5.扫描电子显微镜：型号SEM-5000（放大倍数10-300,000x，分辨率1nm）

6.激光拉曼光谱仪：型号Raman-100（波长785nm，光谱范围100-4000cm⁻¹）

7.紫外可见分光光度计：型号UV-Vis-800（波长范围190-900nm，带宽1nm）

8.粘度计：型号BrookfieldDV2T（转速0.3-100rpm，扭矩范围10-100%）

9.pH计：型号pH-200（精度±0.01，温度补偿范围0-100°C）

10.稳定性试验箱：型号STB-100（温度控制±1°C，湿度控制±3%）

11.透皮扩散系统：型号Franz细胞（接收池体积5mL，膜面积0.64cm²）

12.光学显微镜：型号OlympusBX53（放大倍数40-1000x，数字成像分辨率5MP）

13.粒度分析仪：型号Mastersizer3000（粒度范围0.01-3500μm，精度±1%）

14.气相色谱仪：型号GC-2010（检测限ppb级，柱温控制±0.1°C）

15.离心机：型号Centri-5000（转速300-15000rpm，温度范围-10°Cto40°C）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质