西林瓶低提取物检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

可提取物分析：

• 有机可提取物：挥发性有机物（VOCs含量≤1μg/mL，参照USP<661>）、非挥发性有机物（如增塑剂残留≤0.5μg/mL）
• 无机可提取物：金属离子迁移（铅≤0.1ppm、镉≤0.05ppm）、卤素离子（氯离子≤10ppm）

• 模拟迁移试验：迁移总量（≤5μg/cm²，ISO10993-18）、特定迁移物（如邻苯二甲酸酯≤0.3ppm）
• 加速老化迁移：热加速条件下迁移速率（40°C/75%RH，迁移增量≤2%）

• 密封完整性：泄漏率（≤1×10⁻⁶mbar·L/s，ASTMF2338）、染料渗透阴性
• 耐穿刺性：穿刺力（≥30N）、密封破损阈值（无可见裂纹）

• pH变化监测：提取液pH偏差（±0.2单位）、氧化还原电位（Eh值变化≤10mV）
• 溶出物稳定性：硅溶出（≤0.5mg/L）、碱金属离子释放（钠≤2ppm）

• 细胞毒性：MTT法细胞存活率（≥90%）、内毒素（≤0.25EU/mL，参照USP<85>）
• 致敏性：LLNA试验阴性、皮肤刺激指数（≤1.0）

• 挥发性残留：甲醇（≤100ppm）、丙酮（≤50ppm）
• 非挥发性残留：聚合物单体（如乙烯基残留≤1ppm）

• 可见颗粒：颗粒数（≥10μm颗粒≤10个/瓶）、不溶性微粒（光阻法计数≤6000个/容器）
• 亚可见微粒：激光衍射法（粒径分布0.5-10μm，浓度≤100/mL）

• 表面粗糙度：Ra值（≤0.1μm）、接触角（水接触角≤80°）
• 涂层完整性：纳米涂层厚度（10-100nm，偏差±5%）

• 热循环测试：-20°C至60°C循环（10次后无性能衰减）、灭菌稳定性（121°C/15分钟后提取物变化≤5%）
• 玻璃化转变温度：DSC法（Tg≥500°C）

• 拔出力测试：胶塞拔出力（5-20N）、铝盖扭矩（0.5-2.0N·m）
• 真空衰减：泄漏检测（压差≤5kPa）

检测范围

1.硼硅玻璃西林瓶：涵盖I型硼硅玻璃材质，重点检测硅酸盐溶出、金属离子迁移及热冲击稳定性，预防玻璃脱片和碱释放。

2.环烯烃聚合物（COP）西林瓶：针对透明塑料瓶体，侧重增塑剂可提取物分析、UV稳定性及低蛋白质吸附，确保化学惰性。

3.溴化丁基橡胶塞：包括卤化橡胶组件，核心检测可提取卤素化合物、密封力衰减及生物兼容性，防止药物交互污染。

4.铝塑复合盖：涉及铝盖与塑料涂层的组合，重点分析涂层迁移物（如环氧树脂）、腐蚀电位及开启扭矩一致性。

5.预充式注射器系统：整合西林瓶与活塞部件，侧重整体可提取物评估、活塞滑动性及残留溶剂，模拟注射过程。

6.一次性使用塑料西林瓶：针对聚丙烯或PET材料，检测增塑剂残留、微粒生成及灭菌后完整性，保障单次使用安全。

7.定制化聚合物西林瓶：如共混物或改性塑料，焦点在特定添加剂迁移、结晶度变化及环境应力开裂。

8.再生材料制瓶：使用回收玻璃或塑料，强化检测重金属污染物、未知可提取物及批次一致性，控制风险杂质。

9.纳米涂层表面处理瓶：应用硅烷或氟涂层，重点评估涂层脱落物、表面能变化及抗菌剂迁移，防止功能性失效。

10.组合包装组件：瓶-塞-盖集成系统，核心检测界面迁移、整体密封性及加速老化下的交互效应，模拟长期存储。

检测方法

国际标准：

• USP<661.1>塑料包装系统可提取物测试（采用异丙醇提取，与国标溶剂差异为极性选择）
• ISO10993-18:2020医疗器械化学表征（包含迁移模拟方法，国标迁移时间较短）
• EP3.2.2玻璃容器测试（要求碱性溶出检测，国标pH范围更宽）
• ASTMF2338-09真空衰减密封测试（灵敏度0.5ccm，国标使用压力衰减法）
• JPXVII注射容器测试（强调内毒素限值，国标检测限更高）

• 中国药典2020版通则9301可提取物指导原则（提取温度40°C，国际常用50°C）
• GB/T14233.1-2022医用输液器具化学试验（迁移试验时长24h，ISO标准为72h）
• GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价（细胞毒性MTT法，国际多用直接接触法）
• GB/T5009.156-2022食品接触材料迁移物（金属离子检测限0.01ppm，国际标准为0.05ppm）
• GB/T24694-2022玻璃容器耐热性（热冲击温差60°C，ASTM标准为80°C）

检测设备

1.气相色谱-质谱联用仪：Agilent8890GC-MS（检测限0.01ppb，质量范围10-1000m/z）

2.液相色谱仪：WatersACQUITYUPLCH-Class（流速范围0.001-5mL/min，分辨率≤2μm）

3.电感耦合等离子体质谱仪：ThermoFisheriCAPRQ（元素检测限0.001ppb，RF功率1550W）

4.傅里叶变换红外光谱仪：PerkinElmerSpectrumTwo（波长范围4000-400cm⁻¹，分辨率4cm⁻¹）

5.紫外-可见分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长范围190-1100nm，带宽1nm）

6.自动微粒计数器：PamasS4031GO（粒径检测0.5-400μm，流速100mL/min）

7.密封测试仪：PTIVeriPac455（真空范围0-1000mbar，灵敏度0.05ccm）

8.差示扫描量热仪：TAInstrumentsQ2000（温度范围-180°C至725°C，精度±0.1°C）

9.细胞培养系统：ThermoScientificHeracellVIOS（CO₂控制5%，温度37°C±0.5°C）

10.恒温振荡器：IKAHS501digital（转速50-500rpm，温控20°C-80°C）

11.pH计：MettlerToledoSevenExcellence（精度±0.001pH，温度补偿自动）

12.表面轮廓仪：BrukerContourGT-K（Ra测量范围0.01-100μm，垂直分辨率0.1nm）

13.拉力试验机：Instron5969（载荷范围0.02-50kN，精度±0.5%）

14.热循环箱：MemmertIPP400（温度范围-40°C至180°C，湿度控制10-98%RH）

15.激光粒度分析仪：MalvernMastersizer3000（粒径范围0.01-3500μm，分散压力3bar）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质