缓释剂检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

释放动力学检测：

• 体外释放试验：释放速率（mg/h，参照USP <711>）、突释效应（初始24h释放量≤30%）
• 释放曲线拟合：一级释放常数（k1≥0.02 h^{-1}）、零级释放斜率

• 饱和溶解度：溶解度值（mg/mL，25°C）、pH依赖性溶解度变化
• 分配系数：logP值（油水分配比≥1.5）

• 粒径分布：D50、D90（μm，参照ISO 13320，D90≤10μm）
• 密度：堆积密度（g/cm³）、振实密度（差异≤0.05g/cm³）

• 活性成分含量：纯度（≥98%）、杂质限量（残留溶剂≤0.1%）
• 元素分析：碳氢氧含量（wt%偏差±0.5%）

• 加速稳定性：降解产物（贮藏40°C/75%RH 6个月≤2%）
• 光稳定性：颜色变化（ΔE≤3.0）

• 生物降解率：重量损失（%/月，参照ISO 14855）
• 水解速率：半衰期（t1/2天≥30）

• 压缩强度：屈服强度（MPa≥5）
• 弹性模量：杨氏模量（GPa≥0.1）

• 玻璃化转变温度：Tg（°C，参照ASTM E1356）
• 熔融温度：Tm（°C偏移≤2°C）

• 孔隙率：孔隙率（%≥20）
• 表面形貌：SEM观察（粗糙度Ra≤0.5μm）

• 细胞毒性：IC50值（μg/mL≥100）
• 溶血率：溶血百分比（<5%）

检测范围

1. 口服缓释片剂： 检测崩解时间延长（≥2h）和释放均一性，重点评估pH敏感性释放。

2. 透皮缓释贴剂： 聚焦粘附力（剥离强度≥1N/cm）和药物渗透率，确保皮肤透过性稳定。

3. 植入式缓释设备： 评估体内降解动力学和炎症反应，侧重生物相容性及长期释放一致性。

4. 缓释肥料颗粒： 重点测试养分释放速率（N-P-K缓释曲线）和土壤交互作用，防止养分流失。

5. 农药缓释微胶囊： 检测环境降解速率和活性成分缓释效率，关注光稳定性及毒性残留。

6. 聚合物缓释膜： 关注拉伸强度（≥10MPa）和释放调制能力，优化屏障性能。

7. 脂质体缓释系统： 检测包封率（≥85%）和泄漏率，评价载体完整性及药物保护。

8. 微球注射剂： 粒径控制（D90≤20μm）和突释效应评估，确保注射安全性和缓释效果。

9. 水凝胶缓释基质： 溶胀比（≥2倍）和药物扩散系数测定，分析水合作用影响。

10. 纳米颗粒载体： 靶向释放效率（≥70%）和细胞摄取率测试，侧重尺寸依赖性毒性。

检测方法

国际标准：

• USP <711> 溶出度试验
• ISO 10993-5 生物评价体外细胞毒性试验
• ISO 14855 可控堆肥条件下塑料材料需氧生物降解测定
• ASTM E1356 差示扫描量热法测定玻璃化转变温度
• ASTM D638 塑料拉伸性能标准试验方法

• GB/T 23274.1-2009 药用缓释制剂释放度测定
• GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价体外细胞毒性试验
• GB/T 19277.1-2011 受控堆肥条件下材料需氧生物降解测定
• GB/T 19466.2-2004 塑料差示扫描量热法测定玻璃化转变温度
• GB/T 1040.1-2018 塑料拉伸性能试验方法

检测设备

1. 溶出度测试仪： RC-6型（转速范围50-100rpm，温度精度±0.5°C）

2. 高效液相色谱仪： Agilent 1260型（检测限0.1μg/mL，流速范围0.01-10mL/min）

3. 紫外分光光度计： Shimadzu UV-1800型（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）

4. 激光粒度分析仪： Malvern Mastersizer 3000型（粒径范围0.01-3500μm，精度±0.5%）

5. 电子天平： Sartorius CPA225D型（精度0.01mg，量程220g）

6. 恒温恒湿箱： Binder KBF720型（温度范围-10-100°C，湿度范围10-98%RH）

7. 万能材料试验机： Instron 3369型（载荷范围0.1-500N，位移分辨率0.001mm）

8. 差示扫描量热仪： TA Instruments Q200型（温度范围-90-550°C，灵敏度0.1μW）

9. 扫描电子显微镜： Hitachi SU3500型（分辨率3nm，加速电压0.5-30kV）

10. 细胞培养箱： Thermo Scientific Heracell 150i型（CO2控制5%，温度精度±0.1°C）

11. 傅里叶变换红外光谱仪： PerkinElmer Spectrum Two型（波长范围7800-350cm^{-1}，分辨率0.5cm^{-1}）

12. 冻干机： Christ Alpha 1-2 LDplus型（冷阱温度-80°C，真空度0.01mbar）

13. 流变仪： Anton Paar MCR302型（剪切速率0.01-1000s^{-1}，扭矩范围0.5μNm-200mNm）

14. 原子吸收光谱仪： PerkinElmer PinAAcle 900T型（元素检测限ppb级，波长范围190-870nm）

15. 气相色谱仪： Agilent 7890B型（检测器灵敏度pg级，柱温范围-100-450°C）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质