胃康宁片检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.活性成分含量：盐酸小檗碱≥3.2mg/片，延胡索乙素≥0.8mg/片
2.崩解时限：37℃水中≤30分钟
3.重金属残留：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg
4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.水分含量：≤9.0%（干燥失重法）

检测范围

1.原料药材：黄连、延胡索等基源鉴定及有效成分含量
2.药用辅料：淀粉、硬脂酸镁的微生物及理化指标
3.中间体：浸膏相对密度（1.28-1.32）、pH值（5.0-6.5）
4.成品制剂：片重差异（5%）、溶出度（30分钟≥75%）
5.包装材料：铝塑泡罩密封性（≥0.6MPa）、透湿率（≤0.5g/m24h）

检测方法

1.HPLC法（GB/T22251-2008）：采用C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相乙腈-0.1%磷酸（28:72）
2.崩解时限测定（ChP20200921）：升降频率302次/分钟
3.ICP-MS法（ISO17294-2:2016）：内标校正模式测定重金属
4.微生物限度检查（GB/T19973.1-2015）：薄膜过滤法培养5天
5.卡尔费休法（GB5009.3-2016）：库仑法测定微量水分

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-800nm）
2.METTLERTOLEDOXPR206DR微量天平：分辨率0.001mg
3.SOTAXCE7smart智能溶出仪：符合USP/ChP四篮法要求
4.ThermoiCAPRQICP-MS：检出限达ppt级
5.MemmertIN750培养箱：温度均匀性0.5℃
6.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ISOClass5洁净度
7.SartoriusMA35水分分析仪：卤素灯加热（200℃）
8.ERWEKATBH325崩解仪：6工位同步测试
9.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm
10.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质