高压釜溶出检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.温度控制精度：工作区间50-200℃，波动范围≤0.5℃
2.压力稳定性：0.1-5.0MPa范围内偏差≤1%FS
3.溶出时间准确性：设定时间与实测误差≤2%（1-72小时）
4.溶液pH值监测：分辨率0.01pH单位（范围1.0-13.0）
5.溶出物浓度分析：HPLC法检出限0.1μg/mL（USP<711>标准）

检测范围

1.医用植入物：钛合金骨科器械、高分子心脏支架
2.制药包材：玻璃安瓿瓶、橡胶密封件、多层共挤输液袋
3.电子元件封装材料：环氧模塑料、硅凝胶灌封胶
4.食品接触材料：聚丙烯餐盒、PET饮料瓶
5.化工防腐涂层：PTFE衬里管道、环氧树脂储罐内壁

检测方法

ASTMF1980-21：医疗器械加速老化试验标准（121℃/100%RH）
ISO10993-12:2021：医疗器械生物学评价样品制备规范
GB/T16886.13-2023：医疗器械溶出物定性与定量分析
USP<1663>：药包材可提取物与浸出物评估指南
ASTMD5422-17：塑料材料高压灭菌耐受性测试规程

检测设备

1.ThermoScientificHerathermOGS60：高温高压灭菌釜（最高135℃/0.32MPa）
2.YamatoDKN-602C：程控蒸汽灭菌器（50-132℃/0-0.25MPa）
3.Agilent1260InfinityIIHPLC：溶出物色谱分析系统（波长范围190-950nm）
4.MettlerToledoSevenExcellencepH计：在线pH监测模块（自动温度补偿）
5.SartoriusCubisIIMSA225P：微量天平（分辨率0.01mg）
6.MemmertHPP108：湿热试验箱（20-150℃/10-100%RH）
7.MalvernPanalyticalMastersizer3000：颗粒度分析仪（0.01-3500μm）
8.PerkinElmerTGA4000：热重分析仪（溶出残留量测定）
9.Metrohm930CompactICFlex：离子色谱系统（阴/阳离子同步检测）
10.ShimadzuUV-2600i：紫外分光光度计（波长扫描速度

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质