醋酸特立帕肽检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定醋酸特立帕肽含量（标示量95.0%-105.0%）

2.纯度分析：通过反相色谱法进行纯度验证（面积归一化法≥98.5%）

3.有关物质检测：包括单杂（≤0.5%）和总杂（≤2.0%）的定量分析

4.残留溶剂检查：GC-MS法测定甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）等有机溶剂残留

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g

检测范围

1.原料药（冻干粉末）：分子量验证及氨基酸序列确认

2.注射液成品：pH值（4.5-6.5）、渗透压（250-350mOsm/kg）测试

3.冻干粉针剂：复溶时间（≤3分钟）及溶液澄清度检查

4.预充式注射器：硅油残留量（≤0.1mg/支）及密封完整性测试

5.药用辅料：甘露醇含量（标示量90%-110%）及内毒素控制（＜10EU/mg）

检测方法

1.USP<795>注射剂无菌检查法

2.ChP2020版四部通则0821高效液相色谱法

3.ISO17025实验室管理体系要求

4.GB/T5750.12-2006生活饮用水标准检验方法微生物指标

5.ASTME2694-21紫外可见分光光度计校准标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm），用于主成分定量分析

2.WatersXevoTQ-Smicro质谱仪：ESI源串联三重四极杆系统，分子量确证（9418Da1Da）

3.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长精度0.1nm，用于溶液吸光度测定

4.MettlerToledoSevenExcellencepH计：分辨率0.001pH，支持GLP数据管理

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃，用于微生物限度培养

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，分析原料药粒径分布

7.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：电导检测器灵敏度＜1nS/cm

8.SartoriusCPA225D电子天平：最小称量值0.01mg，符合USP41称量规范

9.PerkinElmerClarus690GC-MS系统：顶空进样器HS40配合Elite-624色谱柱

10.BinderKB115恒温恒湿箱：温度控制0.3℃，湿度波动2%RH

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质