补骨脂素检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1. 补骨脂素含量测定：采用HPLC法测定目标物浓度范围（0.1-100 μg/mL），定量限（LOQ）≤0.05 μg/mL。

2. 杂质与降解产物分析：检测总杂质含量≤1.5%，单杂≤0.5%（基于ICH Q3B标准）。

3. 溶剂残留控制：甲醇≤3000 ppm，乙酸乙酯≤5000 ppm（参照ICH Q3C指南）。

4. 紫外吸收特性验证：λmax 245 nm±2 nm（乙腈溶剂体系）。

5. 热稳定性测试：80℃加速试验72小时，降解率≤5%。

检测范围

1. 中药材及提取物：如补骨脂、白芷等含天然补骨脂素的植物原料。

2. 化妆品原料：防晒霜、抗皱精华等含光敏活性成分的制剂。

3. 食品添加剂：功能性食品中补骨脂素衍生物的合规性筛查。

4. 医药中间体：合成补骨脂素原料药及制剂的质量控制。

5. 包装材料迁移测试：塑料容器中补骨脂素迁移量（≤0.01 mg/kg）。

检测方法

1. HPLC定量法：GB/T 31743-2015《中药材中补骨脂素的测定》，C18色谱柱（4.6×250 mm, 5 μm），流动相乙腈-水（55:45）。

2. 紫外分光光度法：ISO 12787:2011《化妆品中紫外线吸收剂的鉴定》，扫描范围200-400 nm。

3. GC-MS溶剂残留分析：GB/T 33345-2016《医药中间体中有机溶剂残留量的测定》，DB-5MS毛细管柱（30 m×0.25 mm）。

4. 加速稳定性试验：ASTM D6852-2020《药物热稳定性测试标准程序》。

5. LC-MS/MS痕量检测：GB 31604.48-2021《食品接触材料迁移量测定》，检出限≤0.001 μg/kg。

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器，用于主成分含量测定。

2. Thermo Scientific UltiMate 3000 UHPLC：超高效液相色谱仪，适用于高灵敏度杂质分析。

3. Shimadzu UV-2600i分光光度计：波长精度±0.3 nm，用于紫外吸收特性验证。

4. PerkinElmer Clarus 690 GC-MS联用仪：EI源质谱，溶剂残留定量分析。

5. Mettler Toledo TGA/DSC 3+热重分析仪：评估热分解特性及稳定性。

6. Waters Xevo TQ-S微升流LC-MS/MS系统：痕量迁移物检测。

7. Metrohm 859 Titrotherm全自动滴定仪：酸碱度及水分测定。

8. Labconco FreeZone冻干机：样品前处理干燥程序。

9. Sartorius Cubis II超微量天平：最小称量值0.001 mg。

10. Binder KBF恒温恒湿箱：长期稳定性试验（25℃/60% RH）。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质