EDC系统测试

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.基础功能验证：用户登录身份识别，密码重置管理，系统导航菜单逻辑。

2.电子质疑管理：质疑发起流程，质疑回复机制，质疑关闭与撤回操作。

3.数据录入校验：字段格式限制，逻辑跳题验证，缺失值实时提醒。

4.医学编码测试：术语库自动匹配功能，人工编码干预流程，编码版本切换平滑度。

5.随机化与供应：受试者随机分配逻辑，药物库存预警功能，补货计划自动生成。

6.电子签名审核：身份验证唯一性，签名时间戳记录，法律效力声明展示。

7.稽查轨迹记录：数据修改全过程记录，操作人员身份追踪，修改原因强制标注。

8.实验室数据同步：外部数据导入接口，单位自动转换校验，参考值范围比对。

9.并发性能评估：多中心同步录入响应，大数据量查询速度，系统负载压力承载。

10.权限配置审计：角色职能精细化定义，访问级别严格限制，多层级权限隔离。

11.报表导出功能：实时进度统计报表，数据清理任务列表，离线数据包完整性。

12.移动端兼容性：手持设备界面适配，离线录入同步机制，触屏操作交互体验。

13.容灾备份验证：数据实时备份频率，系统故障恢复时长，断网状态数据保护。

检测范围

药物临床试验管理系统、医疗器械临床评价平台、疫苗临床观察系统、中医药研究数据中心、受试者报告结局系统、远程采集终端、实验室信息管理系统、医学影像评价系统、电子知情同意模块、患者招募管理平台、安全性评价数据库、流行病学调查系统、真实世界研究平台、多中心协作管理系统、生物样本库管理软件

检测设备

1.自动化性能评估平台：用于模拟大规模并发访问场景；具备压力负载分析功能。

2.协议安全性分析系统：用于检测数据传输过程中的加密强度；可识别潜在的通信漏洞。

3.跨浏览器兼容性模拟器：用于验证不同网页浏览器的显示效果；确保界面交互的一致性。

4.移动设备仿真工作站：用于测试各种手持设备的适配情况；支持多操作系统环境模拟。

5.数据库完整性校验工具：用于核查后端存储数据的准确性；支持复杂逻辑的批量比对。

6.网络环境模拟器：用于测试弱网及断网状态下的系统表现；评估数据重传机制。

7.源代码安全审计器：用于扫描程序底层逻辑缺陷；识别潜在的逻辑漏洞与隐患。

8.负载均衡监测设备：用于观察多服务器分配策略的有效性；实时监控资源占用率。

9.接口数据抓取分析仪：用于监控系统间数据交换的准确性；验证接口调用逻辑。

10.存储介质可靠性测试仪：用于评估数据备份硬件的稳定性；确保长期保存的安全性。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器资质