基因毒性杂质限度测试

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.烷基化试剂类：硫酸二甲酯、卤代烷烃、环氧化物、氮杂环丙烷等。

2.磺酸酯类：甲磺酸甲酯、乙磺酸乙酯、对甲苯磺酸酯、异丙基甲磺酸酯等。

3.酰卤类：乙酰氯、苯甲酰氯、氯化亚砜、草酰氯等。

4.肼类与衍生物：联氨、甲基肼、苯肼、乙酰肼等。

5.硝基化合物：硝基甲烷、硝基苯、亚硝胺类物质、硝基呋喃衍生物等。

6.芳香胺类：苯胺、邻甲苯胺、联苯胺、萘胺等。

7.醛类化合物：甲醛、乙醛、丙烯醛、巴豆醛等。

8.偶氮类化合物：偶氮二异丁腈、偶氮苯、重氮甲烷等。

9.卤代羧酸类：氯乙酸、二氯乙酸、三氯乙酸、溴乙酸等。

10.杂环类化合物：吡啶、喹啉、嘌呤衍生物、环氧丙烷等。

11.硼酸类：苯硼酸、甲基硼酸、异丙基硼酸等。

12.磷酸酯类：磷酸三甲酯、磷酸三乙酯、亚磷酸三甲酯等。

检测范围

原料药、药用辅料、药物中间体、合成起始物料、片剂、胶囊剂、注射剂、口服溶液剂、冻干粉针剂、缓释制剂、控释制剂、吸入剂、眼用制剂、外用软膏、生物制品、化学药物、天然药物提取物、关键工艺试剂、溶剂残留样本、包装材料提取物

检测设备

1.高效液相色谱仪：用于药物中非挥发性、热不稳定杂质的分离与定量分析。

2.气相色谱仪：主要用于挥发性有机杂质及生产过程中溶剂残留的检测。

3.三重四极杆液相色谱质谱联用仪：具备极高的灵敏度与选择性，用于极低浓度基因毒性杂质的痕量分析。

4.三重四极杆气相色谱质谱联用仪：针对挥发性潜在致突变物质提供精确的定性与定量支持。

5.高分辨质谱仪：通过精确质量测定，辅助未知杂质的结构鉴定与风险评估。

6.顶空进样器：与气相色谱配合使用，提取并分析样品中的易挥发性组分。

7.固相萃取装置：用于复杂样本的前处理，实现目标杂质的富集与干扰物去除。

8.自动电位滴定仪：辅助进行某些活性试剂的含量测定与基本纯度分析。

9.超临界流体色谱仪：利用超临界流体作为流动相，处理特殊极性或热敏性物质的分离。

10.离子色谱仪：专门用于分析药物中的无机离子及部分有机酸类杂质。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器资质