监查计划测试

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.方案依从性检查：核实实际操作流程是否严格遵循既定研究方案及操作规范。

2.原始数据核对：对记录文件与源数据进行逐一比对，确保信息的真实性与一致性。

3.伦理审查合规性评估：检查项目执行是否获得相关委员会批准及持续监督。

4.知情同意过程核查：验证受试者签署文件的合法性、完整性及签署时间的逻辑性。

5.试验用药品管理检查：核查药品的接收、储存、发放、回收及销毁的全过程记录。

6.不良事件报告审核：评估安全事件记录的及时性、准确性及上报流程的合规性。

7.实验室样本处理流程验证：检查生物样本的采集、处理、保存及转运是否符合技术要求。

8.设施设备维护记录核实：核查关键检测设备是否经过定期校准、维护并保留完整记录。

9.研究人员资质确认：验证参与项目人员的专业背景、授权范围及培训记录的有效性。

10.数据录入及时性评估：检查电子化或纸质化数据录入的时间节点是否符合进度要求。

11.现场档案管理完整性检查：评估项目必备文件在执行现场的归档管理状态。

12.关键环节操作规范性审计：对影响结果准确性的核心操作步骤进行实地或记录抽查。

检测范围

临床试验机构、生物分析实验室、医疗器械研发中心、药品存放仓库、中心实验室记录、电子病例报告表、知情同意书原件、受试者筛选日志、药品发放与回收记录、实验室检验报告单、温度监控记录册、人员授权表、伦理委员会批件、委托合同协议、质量控制手册、设备校准证书

检测设备

1.电子数据采集系统：用于项目数据的在线录入、逻辑校验及实时监控，确保数据流转过程的闭环管理。

2.恒温恒湿监测仪：对关键实验环境或药品存储区域进行持续的环境参数记录，防止环境变动影响检测结果。

3.高速离心机：用于生物样本的快速分离与预处理，保证样本在检测前的物理性状稳定。

4.医用冷藏保存箱：提供稳定的低温环境，用于存放对温度敏感的检测试剂或生物制品。

5.生物安全柜：提供无尘无菌的操作空间，保护检测人员及样本免受外界污染或交叉感染。

6.全自动生化分析仪：对样本中的各类化学成分进行定量分析，为质量评估提供客观的理化数据。

7.精密分析天平：用于微量物质的精确称量，确保试剂配置或样本处理的准确度。

8.压力蒸汽灭菌器：对实验器具进行彻底灭菌处理，消除微生物因素对监测结果的干扰。

9.数字化影像阅片系统：辅助进行影像学资料的复核与比对，验证评价的客观性。

10.备用电源系统：在电力中断时提供持续供电，保障监测数据的存储安全及关键设备的运行连续性。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器资质