制品纯度试验

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.主成分含量测定：高效液相色谱法含量测定，气相色谱法含量测定，紫外可见分光光度法含量测定，滴定法含量测定。

2.有关物质分析：工艺杂质检测，降解产物分析，异构体分离与定量，重金属杂质检查。

3.残留溶剂测定：一类溶剂残留检测，二类溶剂残留检测，三类溶剂残留检测。

4.无机杂质分析：炽灼残渣检查，重金属总量测定，特定元素杂质分析。

5.水分与干燥失重：卡尔费休水分测定，干燥失重测定。

6.溶液性状与理化常数：溶液颜色与澄清度检查，熔点测定，比旋度测定，折光率测定。

7.异构体与对映体纯度：手性分离度检查，对映体过量值测定。

8.聚合物与有关高分子杂质：二聚体检测，多聚体分析，相关蛋白质检测。

9.微生物限度检查：需氧菌总数计数，霉菌和酵母菌总数计数，控制菌检查。

10.内毒素与热原检查：凝胶法内毒素检查，光度法内毒素测定。

11.异常毒性检查：小鼠异常毒性试验。

12.鉴别试验：红外光谱鉴别，紫外光谱鉴别，薄层色谱鉴别。

检测范围

化学原料药、药物中间体、药用辅料、抗生素、生化制品、肽类化合物、核酸类制品、疫苗原液、细胞治疗产品、基因治疗产品、放射性药品、医用氧、中药提取物、标准品与对照品、临床试验用样品

检测设备

1.高效液相色谱仪：用于分离和定量分析样品中的主成分及各有关物质；配备多种检测器以适应不同化合物的分析需求。

2.气相色谱仪：主要用于挥发性成分与残留溶剂的分离与测定；常与质谱检测器联用以提高定性与定量准确性。

3.紫外可见分光光度计：用于测定在紫外或可见光区有特征吸收的化合物含量；操作简便，常用于快速含量测定。

4.电感耦合等离子体质谱仪：用于痕量及超痕量无机元素杂质的精确测定；具备极高的灵敏度与多元素同时分析能力。

5.卡尔费休水分测定仪：专门用于精确测定样品中的水分含量；分为容量法与库仑法，适用于不同水分含量范围的样品。

6.自动旋光仪：用于测定具有光学活性物质的比旋度，以判断其光学纯度与鉴别真伪。

7.红外光谱仪：通过检测分子对红外光的吸收特征进行化合物结构鉴别与定性分析。

8.熔点测定仪：用于测定物质的熔点和熔程，是鉴别物质和检查纯度的一项基本参数。

9.微生物限度检测系统：集薄膜过滤、培养、计数于一体的自动化或半自动化系统，用于药品与材料的微生物限度检查。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室拥有CMA/CNAS/ISO资质。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器资质