抗癌药溶液澄清度试验

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.目视澄清度检查：在标准光照条件下，人工观察溶液外观，判断是否存在浑浊、沉淀或悬浮物，记录可见异物类型和程度。

2.浊度测定：使用浊度计测量溶液浊度值，提供定量数据以评估澄清度水平，并与规定限值比较。

3.颗粒物计数与分析：通过激光粒子计数器检测溶液中颗粒的大小分布和浓度，识别潜在污染源。

4.颜色一致性评估：对比标准比色管，检查溶液颜色是否符合要求，避免色差干扰澄清度判断。

5.过滤试验：采用特定孔径滤膜过滤溶液，观察滤膜上残留物，评估不溶性颗粒含量。

6.加速稳定性测试：在高温或高湿条件下储存样品，定期进行澄清度检查，模拟长期储存变化。

7.pH值影响分析：测量溶液pH值，研究其对澄清度的潜在效应，确保化学稳定性。

8.微生物限度关联检查：虽非主要项目，但检测可能由微生物污染引起的浑浊，确保整体质量。

9.光谱吸光度检测：利用紫外-可见分光光度计测量溶液吸光度，间接反映澄清度变化和杂质存在。

10.长期稳定性监测：在规定的储存环境中，持续跟踪溶液澄清度，记录性能衰减趋势。

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检测范围

1.小分子抗癌药注射液：包括水溶性化疗药物，需严格检测澄清度以防止结晶或沉淀形成，保障注射安全。

2.大分子生物制剂注射液：如单克隆抗体类药物，澄清度测试重点评估蛋白质聚集导致的浊度问题。

3.脂质体抗癌药溶液：脂质体包裹的药物制剂，检测其分散均匀性和物理稳定性，避免相分离。

4.纳米颗粒悬浮液：纳米级药物载体系统，需分析颗粒大小分布和澄清度一致性。

5.口服液体制剂：虽然注射剂更为关键，但口服抗癌药也需进行基本澄清度检查，确保无可见杂质。

6.预充式注射器药剂：直接包装的注射用抗癌药，检测整个保质期内的澄清度变化，包括运输和储存影响。

7.多剂量注射液：可多次使用的药剂，澄清度测试涵盖开封后稳定性，防止污染和降解。

8.冻干粉复溶溶液：抗癌药冻干粉在使用前溶解，需评估复溶后的澄清度和均匀性。

9.放射性抗癌药溶液：含有放射性同位素的药剂，澄清度检测需在安全防护下进行，确保无颗粒干扰。

10.联合用药混合溶液：多种抗癌药物组合使用，检测其化学相容性和澄清度，避免相互作用导致浑浊。

检测标准

国际标准：

USP 1、EP 2.2.1、JP 6.06

国家标准：

ChP 0901、GB/T 1616

检测设备

1.浊度计：用于精确测量溶液浊度，提供数字读数和标准曲线，确保澄清度定量评估。

2.激光粒子计数器：检测溶液中颗粒物的尺寸和数量分布，提供高精度数据用于质量控制。

3.光学显微镜：观察溶液中的微观颗粒和杂质形态，辅助目视检查的客观性。

4.滤膜过滤装置：配备特定孔径滤膜，用于过滤试验，检查不溶性残留物和颗粒聚集。

5.紫外-可见分光光度计：通过吸光度测量间接评估溶液澄清度，识别吸光异常区域。

6.稳定性试验箱：模拟不同温度、湿度条件，用于加速和长期稳定性测试中的澄清度监测。

7.pH计：测量溶液pH值，分析其对澄清度的影响，确保化学环境稳定。

8.自动进样系统：集成于检测流程，实现高通量样品处理，提高澄清度试验效率。

9.数据记录与分析软件：用于采集、存储和处理检测数据，生成报告并确保结果可追溯。

10.标准比色管组：提供目视检查的参考标准，确保颜色和澄清度判断的一致性。

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北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器资质