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生物等效性试验

浏览次数: | 发布时间:2020-03-10 16:32:03 | TAG:

 

  生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的试验。生物等效性试验怎么做?中化所与多家科研单位建立战略合作伙伴关系,拥有生物、材料、化学等相关领域的检测、分析仪器设备以及经验丰富的人才队伍,若有检测需求可拨打免费咨询热线或点击在线咨询。

  检测周期:10-30个工作日出具生物等效性试验报告。

  检测费用:免费初检,根据客户检测需求以及实验复杂程度进行报价。

试验简介

  生物等效性试验在药物研究开发的不同阶段,其作用可能稍有差别,但究其根本,生物等效性试验的目的都是通过测定血药浓度的方法,来比较不同的制剂对药物吸收的影响,以及药物不同制剂之间的差异,以此来推测其临床治疗效果差异的可接受性,即不同制剂之间的可替换性。

  生物等效性分类

  平均生物等效性: 人群使用 T药物与使用R药物所得效应,其平均值相同。虽然保证平均效应相同,但不一定保证效应的变异度相同,即两总体的均值相同,但方差不一定相同。

  群体生物等效性: 人群使用T药物与使用 R药物所得效应,不仅其平均值相同,而且效应的变异度相同,即两总体的边缘分布相同。虽保证其边缘分布相同,但对每个 个体而言,使用T 药物与使用 R 药物所得效应不一 定相同。即个体与药物间可能存在交互作用。

  个体生物等效性: 对每个个体而言,使用T药物与使用R药物所得效应值接近。
 

生物等效性研究常用的分析方法:

  色谱法:用于大多数药物检测

  免疫法:多用于蛋白质多肽类物质检测。

  微生物学方法:可用于抗生素药物的确定。
 

为什么选择中化所

  中化所检测报告作用

  ❀用作销售报告:出具正规第三方检测报告让客户更加信赖自己的产品质量,让自己的产品更具有说服力;

  ❀.研发使用:拥有经验丰富的科学检测工程师和先进的测试设备,可降低了研发成本,节约时间;

  ❀司法服务:协助相关部门检测产品,进行科学实验,为相关部门提供科学,公正,准确的检测数据;

  ❀大学论文:科研数据使用;

  ❀投标:检测周期短,同时所花费的费用较低,准确性较高;

  ❀工业问题诊断:达到尽快止损的目的.

  中化所优势

  ❀集体所有制单位,主要以研发、检测、分析为主。经验丰富,服务面广。

  ❀中化所检测周期短、费用低、数据科学准确,出具的检测报告支持扫码查询真伪。

  ❀支持全国上门取样,寄样检测。

  ❀免费初检小样,初检期间不收取任何费用。

  ❀中化所全国设有多家分支实验室。

  ❀拥有先进的检测仪器,科学的检测团队。

  ❀提供完善的售后服务。

  ❀所有实验都签订保密协议,注重保护客户隐私。
 

检测标准

  AS/NZS 4659.1-1999食品微生物学等效性测定指南 试验方法 第1部分:定性试验

  AS/NZS 4659.2-1999食品微生物学等效性测定指南 试验方法 第2部分:定量试验

  AS/NZS 4659.3-1999食品微生物学等效性测定指南 试验方法 第3部分:证实试验 修订1 2002年2月

  AS/NZS 4659.4-1999食品微生物学等效性测定指南 试验方法 第4部分:抗菌素试验

  BS EN ISO 17994-2004水质.微生物测定法之间等效性的确定标准
 

试验流程

  1、寄样

  2、免费初检

  3、报价

  4、双方确定,签订保密协议,开始实验

  5、完成实验:检测周期会根据样品及其检测项目/方法会有所变动,可咨询工程师

  6、出具检测报告,后期服务。

  以上是关于生物等效性试验的相关介绍,如有其他检测需求可以咨询实验室工程师帮您解答。


本文连接:http://www.yjsyi.com//a/shengwulingyu/1861.html




此文关键词:生物等效性试验,生物等效性
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