生物制品检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

　　中析研究所可依据相应生物制品检测标准进行残留污染物测试、功能性和活性测试等各种分析测试服务，亦可根据客户需求设计方案，为客户提供非标检测服务。

试验范围

　　生物制品主要是通过生物技术手段获得的药品原料，包括基因工程重组蛋白、单克隆抗体等。

　　生物制品是一类能够治疗疾病或保持身体健康的产品，它们通常由生物学过程制成，并包括各种药品和疫苗。以下是一些常见的生物制品：

• 药品原料：包括基因工程重组蛋白、单克隆抗体等
• 疫苗：包括传统灭活疫苗、减毒活疫苗、亚单位疫苗和基因工程疫苗。
• 血液制品：血浆、红细胞、血小板等。
• 生长激素：用于治疗生长激素缺乏症和其他相关疾病。
• 免疫球蛋白(抗体)：用于治疗许多自身免疫性疾病、感染性疾病等。
• 重组蛋白质药物：包括因子 VIII、因子 IX、干扰素、白介素、转化生长因子β等。
• 遗传工程细胞治疗产品：例如CAR-T细胞治疗等。

服务项目

• 细菌、真菌和病毒检测：生物制品中存在细菌、真菌和病毒的潜在风险，需要进行微生物检测。
• 生化指标：包括蛋白质、多肽、亚单位等含量的测定，以及这些成分的质量控制。
• 细胞/组织来源和培养条件的验证：快速鉴定细胞(或组织)系的来源与纯度。
• 功能性和活性测试：检测生物制品的活性，确保其能够按照预期的方式完成所需的生物学功能。
• 残留污染物测试：检测生物制品制备过程中其他未处理的药品、杂质等污染物残留，并分析其影响。
• 安全性评价：通过严格的体内/体外试验和动物研究来评估生物制品的安全性。

中析报告注意事项

　　1、 报告无服务方签字人签名无效(签名应均为同一人);

　　2、 未加盖“北京中科光析科学技术研究所”科研测试专用章无效;

　　3、 报告复印、私自转让、盗用、冒用、涂改、以及其他任何形式篡改均属无效;

　　4、 委托方需保证样品来源信息的真实性;

　　5、 报告真伪：可扫防伪码查询，或可在中析研究所官方网站“报告查询”入口搜索报告编号进行查询;

　　6、 24小时保持通讯，报告有任何疑问，请致电咨询。

检测准备

　　1、与客户进行积极有效的沟通，了解客户样品的检测需求，确定客户所需服务的基本信息，并及时沟通;

　　2、根据材料样品，数量及检测的项目需求，邮寄样品到我所;

　　3、结合样品的数量、周期等信息，出详细的服务报价单。

检测实施

　　1、内容：根据样品及客户的检测需求设计方案进行检测;

　　2、成果：样品检测完成后对数据进行审核

　　3、整理数据，给客户邮寄纸质报告/发送电子报告。

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