溶出物试验

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

　　中析研究所可依据相应溶出物试验标准通过液相色谱法、原子吸收光谱法、质谱法、气相色谱法、核磁共振法等各种方法进行分析测试服务，亦可根据客户需求设计方案，为客户提供非标检测服务。溶出物试验费用：样品初检后结合客户检测需求以及实验复杂程度进行报价，样品量大小：具体样品量需要根据客户的检测项目来决定，详情您可以咨询工程师。

溶出物试验项目

　　气泡试验、pH值变化试验、氯离子测定、钾离子检测、重金属含量测定、蒸发残留物、高锰酸钾消耗量、紫外吸收度等，具体检测项目如：

• 金属离子溶出物：如铅、镉、汞等。
• 有机化合物溶出物：如挥发性有机物、塑化剂等。
• 药物溶出物：如药物成分、药物释放速率等。
• 化妆品成分溶出物：如防腐剂、香料等。
• 食品接触材料中的物质溶出物：如塑料中的添加剂、重金属等。
• 医疗器械材料中的物质溶出物：如聚合物材料中的残留单体、添加剂等。

试验范围

　　溶出物试验样品一般包括：

　　医疗器械：人工心脏瓣膜、支架、医用注射器、植入物、导管等。

　　药品和药物制剂：口服药片、注射液、贴片、眼药水、鼻喷剂等。

　　食品包装材料：塑料袋、饮料瓶、罐头、保鲜膜、纸盒等。

　　化妆品和个人护理产品：洗发水、香皂、化妆品、牙膏、护肤霜等。

　　儿童玩具：塑料玩具、毛绒玩具、涂鸦笔、彩泥等。

　　塑料制品：塑料容器、塑料管道、塑料家具、塑料包装材料等。

相关标准

　　DIN EN ISO 10993-16-2010 医疗器械的生物学评价 第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计

　　DL/T 1077-2018 离子交换树脂有机溶出物测定方法

　　GB/T 31063-2014 丁基橡胶药用瓶塞高压水溶出物

　　ISO 10993-16-2010 医疗器械的生物学评价 第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计

　　NB/T 25096-2018 核电厂用离子交换树脂有机溶出物的测定方法(发布稿)

　　QB/T 4984-2016 家用和类似用途电器的溶出物限值和试验方法

　　TIS 2395 part 16-2551 医疗器械生物学评价 第15部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计

　　TIS 2395 part 17-2551 医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计

中析仪器 资质