NDBA测试

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

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检测项目

1.亚硝胺杂质筛查：常见亚硝胺化合物含量测定，其他潜在亚硝胺类物质筛查。

2.痕量NDBA定量：药物中N-亚硝基二丁胺的精确含量分析，方法灵敏度验证。

3.方法学验证：专属性、线性、准确度、精密度、检出限和定量限评估。

4.风险评估支持：工艺中亚硝胺形成风险点识别，原料和溶剂残留分析。

5.稳定性考察：药物储存条件下亚硝胺杂质变化趋势监测。

6.多组分同时检测：多种亚硝胺化合物的联合定量分析。

7.基质效应评价：不同药物基质对检测结果的影响研究。

8.残留溶剂关联分析：与亚硝胺形成相关的溶剂残留检测。

9.过程控制验证：关键生产步骤中杂质控制效果确认。

10.确认测试：阳性结果的二次确证和结构鉴定。

检测范围

原料药、化学药物成品、药物中间体、片剂、胶囊剂、注射剂、口服溶液、外用制剂、生物等效性参比制剂、仿制药、原研药样品、药物包装材料提取物。

检测设备

1.气相色谱质谱联用仪：用于挥发性亚硝胺化合物的分离与高灵敏度检测；具备选择离子监测功能。

2.液相色谱质谱联用仪：适用于非挥发性或极性亚硝胺杂质的痕量分析；支持串联质谱技术。

3.顶空进样系统：实现样品中挥发性成分的无溶剂提取与浓缩。

4.固相萃取装置：用于复杂基质中目标化合物的净化与富集。

5.高分辨质谱仪：提供精确质量数测定，支持未知杂质结构推断。

6.氮化学发光检测器：专属性检测含氮化合物，降低基质干扰。

7.精密天平与移液设备：确保样品制备过程中的准确称量和体积控制。

8.恒温培养箱：用于样品稳定性试验和衍生化反应条件控制。

9.超纯水系统：提供检测所需的高纯度溶剂和试剂配制用水。

10.数据处理工作站：实现色谱图积分、定量计算与报告生成。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器资质