基因毒性杂质检测测试

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.磺酸酯类：甲磺酸酯，乙磺酸酯，苯磺酸酯。

2.酰卤类：乙酰氯，苯甲酰氯，氯化亚砜。

3.烷基化试剂：硫酸二甲酯，硫酸二乙酯，碘甲烷。

4.肼类化合物：联氨，单甲基肼，苯肼。

5.亚硝胺类：二甲基亚硝胺，二乙基亚硝胺，二丁基亚硝胺。

6.环氧化合物：环氧乙烷，环氧丙烷，环氧氯丙烷。

7.芳香胺类：苯胺，邻甲苯胺，联苯胺。

8.卤代烷烃：二氯甲烷，三氯甲烷，氯乙烷。

9.醛类化合物：甲醛，乙醛，丙烯醛。

10.硼酸类：苯硼酸，甲基硼酸，乙基硼酸。

11.氮杂环丙烷类：氮杂环丙烷，甲基氮杂环丙烷。

12.迈克尔加成受体：丙烯酰胺，马来酸酐，丙烯腈。

检测范围

原料药、关键起始物料、中间体、成品药、赋形剂、包装材料浸出物、合成工艺副产物、降解产物、溶剂残留、化学试剂、催化剂残留、抗生素、生物制品、疫苗、中药提取物、保健食品原料

检测设备

1.液相色谱质谱联用仪：用于高灵敏度检测非挥发性或热不稳定性的遗传毒性杂质；实现复杂基质中的精准定量。

2.气相色谱质谱联用仪：主要用于分析挥发性及半挥发性有机杂质；具有极高的分离效能和鉴定能力。

3.高效液相色谱仪：利用不同组分在固定相和流动相间的分配差异；实现杂质的初步分离与含量测定。

4.顶空进样器：与气相色谱配套使用；通过加热样品使挥发性成分达到气液平衡，减少基质干扰。

5.电感耦合等离子体质谱仪：用于检测药品中可能存在的重金属元素或无机遗传毒性物质。

6.离子色谱仪：针对极性强、易电离的无机或有机阴阳离子进行分离分析。

7.核磁共振波谱仪：通过观测原子核对射频辐射的吸收；辅助进行未知杂质的结构确证。

8.紫外可见分光光度计：基于物质对特定波长光的吸收特性；进行杂质的定性初筛。

9.电子天平：提供高精度的质量称量；确保样品处理和标准品配制的准确性。

10.超纯水系统：制备高纯度的实验用水；消除水质杂质对超痕量检测分析的干扰。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器资质