一次性无菌物品生产环境验证

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.悬浮粒子浓度检测：静态与动态条件下，不同粒径档（如≥0.5μm、≥5.0μm）的粒子数量监测。

2.沉降菌检测：利用沉降碟法，测定单位时间内沉降到培养皿中的微生物数量。

3.浮游菌检测：使用空气微生物采样器，采集并测定单位体积空气中的活微生物总数。

4.表面微生物检测：对关键操作台面、设备表面及人员手套进行接触碟或擦拭取样，评估表面微生物污染水平。

5.换气次数检测：测量洁净室单位时间内的空气置换次数，评估通风稀释能力。

6.风速与均匀度检测：检测单向流洁净工作区的送风截面风速及其均匀性。

7.压差监测：测量不同洁净度级别区域之间、洁净区与非洁净区之间的空气静压差。

8.温度与相对湿度检测：监测洁净室内环境温湿度的符合性与稳定性。

9.自净时间测试：评估洁净室在污染发生后，恢复到规定洁净级别所需的时间。

10.气流流型测试：通过可视化方法，观察并评估洁净室内气流的运动模式和方向。

11.泄漏测试：对高效空气过滤器及其安装边框进行扫描检漏，确认其完整性。

12.噪声水平检测：测量洁净室内的背景噪声值。

13.照度检测：测量洁净室内工作平面的照明强度。

14.已安装过滤器风量检测：测量送风、排风高效过滤系统的额定风量或风速。

15.恢复能力测试：模拟运行中断后，系统恢复至设定环境参数的能力验证。

检测范围

一次性注射器、一次性输液器、静脉留置针、血液透析管路、麻醉呼吸管路、无菌导尿管、无菌手术衣、无菌手术单、无菌敷料、无菌口罩、无菌手套、无菌注射针、无菌活检针、无菌海绵、无菌拭子、无菌包装袋、无菌容器、细胞培养耗材

检测设备

1.激光尘埃粒子计数器：用于实时监测与统计洁净环境中不同粒径的悬浮粒子数量；其核心功能包括多通道粒径分档与数据记录。

2.浮游菌采样器：通过撞击或离心原理采集空气中的微生物；可将微生物撞击到琼脂培养基表面进行培养计数。

3.微生物培养箱：为采集后的微生物样本提供恒定的温度环境进行培养；用于菌落形成单位的孵育与计数。

4.压差计：用于精确测量两个区域之间的微小空气压力差值；通常具备数据记录和报警功能。

5.温湿度记录仪：连续监测并记录环境温度和相对湿度数据；具备长时间数据存储与导出能力。

6.风速计：测量送风口或洁净工作区截面的风速；常见类型包括热敏式和叶轮式。

7.气溶胶发生器与光度计：用于高效过滤器检漏测试；发生器产生挑战性气溶胶，光度计检测下游泄漏浓度。

8.声级计：测量洁净室环境下的噪声声压级；需符合相关声学测量标准。

9.照度计：测量洁净室内工作平面的光照强度；传感器需对可见光光谱有准确响应。

10.气流可视化设备：如发烟装置或丝线，配合图像记录设备，用于观察和评估洁净室内的气流方向与流型。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器资质